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泰宗臨床三期新藥獲美發明專利 享20年獨佔性

2021-08-02 10:40經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
新藥開發

泰宗(4169)進行三期臨床中的反覆性泌尿道新療效新藥U101,日前再傳捷報取得美國發明專利。這項新藥在今年3月已取得台灣發明專利,並於去年10月開始在國內九間醫學中心執行TFDA核准的三期床試驗。可望在三期臨床結束後,直接於台灣申請新藥許可上市。同時進軍國際市場,在有國內外發明專利的保護下,有利於確保未來國際市場的拓展合作。

此次泰宗U101全球專利佈局,在取得台灣專利之後四個月,就拿下美國發明專利,對全球其他地區的專利申請具有關鍵性指標意義。U101為反覆性泌道感染(rUTI)新藥,根據研究指出此疾病在美國是最常見的診斷之一,平均每年有大於700萬人次婦求診,是台灣市場的20倍,且每年花費超過16億美元(約新台幣480億元)的醫療費用。依市分析方法推,台灣、中國與全球的女性族群,每年苦於反覆性泌尿道感染的患者人數,分別約有35萬、1,800萬和9,300萬餘人。此即U101完成床試驗上市後,後續進入國際市場的潛在消費者族群。該新藥如未來在美國及國際市場順利上市,在完整的智財專利的保護下,能有20年完全的銷售獨佔性,奠定未來國際市場授權合作的重要籌碼。

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目前臨床應用上,預防反覆性泌尿道感染的治療指引,以個人衛生行為修正為優先,不得已的狀況之下才會使用長期低劑量抗生素預防,惟目前尚未有有效的非抗生素藥品上市。泰宗U101的利基點為口服的非抗生素療法,能有效修復缺損的泌尿道上皮組織,形成天然屏障以阻絕致病菌附著在泌尿道上皮細胞。上市後,將是非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染的特色新藥,可滿足醫療上的迫切需求,並具醫療上主要優勢,成為引領全球預防反覆性泌尿道感染市場的創新新藥。

泰宗此次新藥申請屬於新療效新藥項目,以上市中的藥品進行創新新藥的開發,好處是已累積許多臨床上人體使用的安全性資料,其臨床前及臨床使用的資料比未知的新穎藥物更完整。因此,開發新適應症新藥的途徑比起全新藥物更能加研發速度,同時於專利保護的市場能創造專屬的利基,在降低開發新藥上市的成本及低失敗風險的情況之下,創造公司於新藥開發的整體價值。

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新藥開發
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