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北極星藥業肺間皮癌三期臨床試驗 FDA同意提早解盲

2021-07-28 15:56經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
北極星
  • FDA
  • 新冠肺炎

北極星藥業-KY(6550)今(28)日宣布,近日收到美國食品藥物管理局(FDA)來函,FDA同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」之建議,北極星藥業肺間皮癌的三期臨床試驗,可以提早結束進行解盲。

北極星藥業指出,肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值,均已超過80%,由於療效顯著考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊,DSMB建議北極星與監管機構FDA聯繫,考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗進行解盲。

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北極星藥業是在2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求,要求同意北極星依照DSMB建議,提早結束肺間皮癌三期臨床試驗,進行解盲。FDA近日以函文回覆北極星同意DSMB之建議。FDA來函表示,公司若對於FDA的回覆沒有疑議,就以此定案不用於8月4日再召開會議。

北極星藥業指出,這項試驗是以生物製劑ADI-PEG 20,聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗,預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

北極星藥業表示,將依循DSMB之建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗,完成解盲後直接申請藥證。

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