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藥華藥產品美上市前最後1關 FDA通知9月底來台查廠

2021-07-15 12:42經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
藥華

藥華藥(6446)旗下新藥P1101向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市許可,今(15)日傳出新進展。該公司在網站上公布,FDA查廠官員告知目前計畫於2021年9月完成公司台中廠查核作業,此為美國FDA核准新藥藥證前之必要作業(Pre-License Inspection)。

藥華藥表示,公司已經收到FDA官員的電子郵件告之,將在9月底之前完成藥華藥台中廠的查核作業,待收到FDA的正式函文後,藥華藥也將正式公告。

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藥華藥表示,FDA來台查廠後,目標是今年11月份能完成審查。由於這項新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有美國市場七年銷售獨占權。

藥華藥指出,為了順利通過FDA查廠,藥華藥日前積極沙盤推演,曾邀請前FDA高階查廠主管官員專程來台現場指導,力求充份準備,順利完成查廠作業,加速取得藥證,讓P1101早日上市。

藥華藥所開發的P1101,為一項新型干擾素,但是目前在歐洲上市的適應應症為真性紅血球增多症,藥華藥今年向FDA申請查驗登記時,被FDA要求補件,建議修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示,待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。

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藥華
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