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達亞引進新冠家用核酸檢驗試劑 已送TFDA申請認證

2021-06-15 15:29經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導
新冠肺炎
  • 疫情
  • 核酸檢測

鑒於國內自爆發新冠肺炎本土疫情以來造成醫療量能緊繃,致國內新冠病毒檢測需求大幅上升,醫療系統負擔沉重,達亞(6762)特別引進長期合作夥伴美國Lucira Health, Inc. (Lucira)所開發之新冠肺炎家用型核酸檢測套組Lucira CHECK-IT COVID-19 Test Kit( 台灣產品名稱為盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑)於台灣市場銷售。

達亞表示,已向衛生福利部(TFDA)申請專案輸入盧西拉確可易檢測試劑,並於2021年6月11日獲衛生福利部正式核准,核准期間為2021年6月11日起至中央流行疫情指揮中心解散之日止,產品近期即可抵達台灣,期許能協助台灣醫療系統減輕負荷,

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總經理許雅雯表示,達亞在疫情爆發之前,已是美國Lucira供應鏈成員之一,目前亦負責提供Lucira該產品 CHECK-IT之半成品生產製造。這次因與美國Lucira公司長期合作開發早以建立深厚的信任關係,達亞得以在最短的時間內取得該產品代理,應用在國內防疫前線。

據了解目前盧西拉確可易檢測試劑在美國Lucira公司官網售價約為55美金左右,該公司在考量該產品自美國 Lucira 工廠段提貨至台灣段,加計運輸,關稅,查驗費用及其他等相關支出,在台灣售價每組估計在新台幣1800元左右,未來除可在各藥商通路取得之外,該公司網頁也將建置銷售平台以便提供企業及團體直接購買的管道,以利有需求之民眾取得。

達亞所引進盧西拉確可易檢測試劑係採用新型核酸檢測技術,早於2020年11月17日即獲得美國FDA緊急使用授權,適用於居家新冠肺炎病毒檢測,與美國最佳專業 PCR 實驗室相比準確度高達98%。盧西拉確可易檢測試劑透過簡易三步驟:1.鼻拭2.攪拌3.蓋上,即可於11分鐘篩檢出陽性或30分鐘確認陰性。

特別的是,只要14 歲以上的民眾都可自行採樣,兩歲以上由成人協助採樣,使用所附無菌鼻拭子從鼻腔內部收集樣本後,將鼻拭子放入含特殊溶液的小瓶罐中旋轉,再將小瓶罐放入測試裝置中,30分鐘以內即可透過燈號確認檢測結果。惟快篩試劑仍有其限制,其結果不應作為個人治療或管理決策的唯一依據,應搭配個人近期(TOCC)接觸史、病史、及相關症狀等資訊綜合考量,陽性結果應配合主管機關進行進一步PCR檢測及通報。

新冠肺炎 疫情 核酸檢測
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