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順藥尿毒搔癢症新藥一/二期臨床試驗 Q3結果揭曉

2021-06-11 16:58經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導
順藥
  • 生技

新藥研發公司順天醫藥生技(6535)今(11)日宣布,旗下尿毒搔癢症新藥LT5001取得台灣劑型專利,該新藥專利全球佈局完善,現已申請16國專利,在台灣進行一期併二期的人體臨床試驗,並於2021年第二季完成病人評估及收案,最快將於今年第三季取得分析結果。若LT5001成功上市,預計全球有將近26-36億美金的市場規模。

順藥LT5001劑型專利全球佈局完善,專利權期至2039年,保護範圍為LT5001劑型本身與其他衍生外用劑型,台灣是LT5001第一個取得專利的國家。現已申請16國專利,其中包含中國、美國、歐洲、日本、韓國、澳洲、俄羅斯等主要市場,另有其他國家的專利正在審查中。

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該藥並已在台灣進行一期併二期的人體臨床試驗,並於2021年第二季完成病人評估及收案,最快將於今年第三季取得分析結果。若解盲結果之安全性指標達標,將立即啟動二期臨床試驗,並進一步驗證LT5001於洗腎患者的療效。目前全球僅日本與韓國有尿毒搔癢適應症之藥物核准上市,且未有任何外用劑型相關競品,若LT5001成功上市,預計全球有將近26-36億美金的市場規模。

由於尿毒搔癢症具有強烈的「未被滿足的醫療需求」(unmet medicalneeds),以全球最大醫藥市場美國為例,據美國腎臟協會所做的最新統計,全美約有3,700萬慢性腎臟病患者,在2018年就有55萬人需要洗腎,其中約有4成的洗腎病友飽受中度至重度不等的尿毒搔癢所苦。尿毒搔癢症病患人數眾多,全球超過300萬人,若LT5001日後成功上市,將可望造福廣大病友。 

而LT5001為順藥自行開發的尿毒搔癢症新藥,且為全球首創的外用劑型。本產品具有專利技術保護,可針對分布於皮膚周邊的鴉片類受體進行作用,抑制搔癢訊號的產生與傳遞,達到止癢效果。動物試驗已證明透過皮膚塗抹給藥,動物血中藥物濃度極低,可預期經人體皮膚外用塗抹後,有效成分被吸收進入全身循環,較不易產生中樞神經副作用,相較針劑或口服藥物的安全性更高,且不會對透析患者的腎臟功能增加額外負擔。 

順藥 生技
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