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聯亞拚7月中通過台灣EUA後 啟動印度三期臨床

2021-06-07 19:36中央社 記者韓婷婷台北7日電
聯亞
  • 生技

近來國產疫苗受到諸多質疑,聯亞生技董事長王長怡表示,預計6月中整理好二期臨床數據,6月底解盲,期望解盲成功後,7月中能達標通過台灣緊急授權(EUA),接著就可以啟動印度的三期臨床實驗。

王長怡接受民視專訪時表示,聯亞預計在6月8日完成所有受試者的抽血樣本,進而進行抗體測試、效價指標等;預計6月中整理好數據後,6月下旬送EUA,並交給臨床第三方單位進行分析,預計6月底進行二期臨床期中解盲,期望7月中能達標獲准通過EUA。

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王長怡指出,7月中如果順利獲得EUA,隔天馬上就可以交幾百萬劑的疫苗,8月中前就可以完成500萬劑疫苗交貨。

針對外界質疑國產疫苗未經過三期臨床即準備在台灣開打,王長怡指出,在中國最近有第4個次單位疫苗,要打三針,在免疫性上聯亞應該比他們強,他們在二期做了900個例子就拿到了EUA許可,當然他們還繼續在印尼做三期臨床。

她表示,在台灣,政府要求很嚴謹的,第一次政府要求3000人,聯亞在各種族群做了4000人,當時台灣很幸運沒有那麼多感染的人,所以只能用這個方法來做,用中和性抗體指標,但其實已比別的國家嚴格很多,且政府早就告知,要繼續做三期臨床才能拿到正式的藥證,這個標準跟美國、歐盟要求一樣的。

在做EUA時,台灣是因為特殊的情形,當初跟政府達成協議做4000人,且用三期的生產管理標準來做生產測試,其實是很嚴格的。

至於國人擔心能否取得疫苗護照的問題,王長怡認為,自己一路走來就是創新,創新就是要走在國際的前面,覺得國人現階段太擔心了一點,呼籲再給聯亞幾個月的時間,應該會對聯亞覺得驕傲。她指出,聯亞的疫苗目標絕對是要國際認可、WHO的認證,不會光只有台灣的認證。

她強調,聯亞是美台團隊合作研發,一定會得到全球的認識。聯亞也超前部署做了雙價疫苗,對抗變種病毒,未來可望做其他廠的加強劑疫苗。

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聯亞 生技
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