合一新藥 前進東南亞
合一（4743）昨（30）日召開線上法說會，針對日前取得糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一」乳膏的國內藥證，合一將向將向衛福部申請「自由銷售證明（CPP）」以利藥品直接申請東南亞六國及印度市場，後續搶攻全球百億元市場商機。
合一昨日法說會上說明，針對已拿到藥證的DFU新藥，取名「速必一」是「快速、必定、合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望）」。合一取得「速必一」乳膏藥證， 也是整個中天生技集團繼「化療漾」、「賀必容」之後，過去14年來拿到的第三張新藥藥證，未來中天集團將打造以銷售新藥為核心的生技集團。
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合一指出，DFU新藥「速必一」乳膏在獲得台灣藥證後，接下來將進行美國第二項三期臨床試驗，預計啟動收案後2-3年完成；此外，隨著「速必一」乳膏的台灣藥證到手，合一接著將向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請CPP，一旦獲准可作為國外機關審核的必要文件。
合一進一步指出，接下來合一將依CPP文件許可，第一階段申請新加坡、泰國及馬來西亞的上市許可；第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可，這些國家並不需要像歐、美國家一樣，另外啟動新的臨床試驗，僅需簡單的銜接性試驗就可上市。
此外，針對「速必一」乳膏的定價，台灣將以每條9,800元為價格，美國市場則每條670美元，「速必一」乳膏的美國市場，預計今年第2季啟動第二個三期臨床試驗，預計收案208人；至於大陸市場，今年內將取得上市許可。
根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢。
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