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逸達生技抗新冠新藥二、三期臨床試驗 收首位病患

2021-03-28 11:33經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
NDA

逸達生技董事長簡銘達。記者黃文奇/攝影
逸達生技董事長簡銘達。記者黃文奇/攝影

逸達(6576)今(28)日公告,公司新成分新藥FP-025用於治療新冠肺炎(COVID-19)重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗,已開始試驗於第一位病患。

逸達指出,二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行期中分析。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。

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逸達所開發的FP-025,為治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的新成份新藥,這項藥物是在去年12月向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床二╱三期申請。

逸達的FP-025,計畫完成隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗,以評估新冠肺炎/ARDS重症病患服用FP-025的療效及安全性。本臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

逸達說明,急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為新冠肺炎病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(CDC)資料,新冠肺炎病人當中3%–17%被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。

新冠肺炎疫情爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5,000人因ARDS死亡。

目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。

逸達說明,目前尚無針對新冠肺炎引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑制劑,FP-025若能獲新藥上市申請(NDA)核准,將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個(first-in-class)新藥。

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