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合一新藥 兩個好消息

2021-03-15 01:32經濟日報 記者黃淑惠/台北報導
生物製劑
  • NDA

圖為本報資料照片,非合一新藥。
圖為本報資料照片,非合一新藥。

合一(4743)近日兩大利多出爐,首先,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知,正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA);其次,自主研發Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

合一研發的ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥,主要用於治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU);合一已將ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海),未來若順利取證,合一、中天兩家業者將一起受惠。

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除中國大陸市場外,合一表示,ON101後續將執行美國第二項「三期臨床試驗」,預計啟動試驗後,兩到三年內完成試驗。

依據大陸全國性大樣本調查數據顯示,成人糖尿病患病率為12.8%,現有糖尿病患者1.3億人。南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出,大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%,約740萬人。

Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示,DFU病患跟隨著糖尿病人數逐年攀升,形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔,不僅影響病人及其家庭,也是重大公共衛生問題,迫切需要有效治療的新藥。

另一個好消息,Anti-IL6全人單株抗體新藥(FB704A),用於治療嚴重氣喘,獲美國FDA核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘,反覆發作醫療花費龐大;目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未 有有效藥物,IL6可能是此類嚴重氣喘的重要致病機轉。

據指出,過去醫界主要都以嗜酸性球氣喘為主,加上全球約有1.1億人罹患嗜中性球氣喘, 全球約有超過千萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大,但是目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未出現有效藥物,看好FB704A有望成為病患的新選擇。

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合一利多 ON101獲藥證
合一氣喘新藥向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請
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生物製劑 NDA
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