合一利多 ON101獲藥證
合一（4743）昨（24）日公告，該公司所開發的糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥ON101，已正式接獲衛生福利部函文，通知查驗登記審核通過，將於後續通知領證，在台灣拿到藥證後，合一將繼續啟動ON101在亞洲、美國乃至全世界的市場布局，搶攻百億美元市場商機。
合一的ON101，是在去年12月中旬完成台灣食品藥物管理署（TFDA）藥品諮議小組會議，包括ON101的原料藥「到手香萃取物PA-F4」也同步通過GMP審查程序，南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，核發GMP許可，從去年底至今一直在進行取證前的行政作業。
除了ON101，合一開發的抗氣喘Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，日前也向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請，加上新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利。受到市場預期心理激勵，合一股價近期連日大漲，昨日盤中以288元漲停鎖死，母公司中天也同樣以75元收漲停。
針對台灣市場，合一引用2018年「糖尿病臨床照護指引」指出，台灣每年約有2.2萬名糖尿病足患者必須住院治療，其中約6,700人截肢。根據國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬元，每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
合一表示，在取得ON101台灣藥證後，下一步將在今年第2季啟動美國第二項三期臨床試驗，這項試驗已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准執行，預定收案208人，啟動收案後二至三年完成，由於台灣的醫藥臨床水準與美國幾乎同步，ON101在台灣通過審查，對美國臨床試驗具有正面激勵作用。
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