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泰福乳癌藥解盲成功 年中向美申請藥證

2021-02-21 01:12經濟日報 記者謝柏宏、陳書璿/台北報導
泰福生技
  • 新冠肺炎
  • FDA

泰福-KY(6541)昨(20)日公告,旗下生物相似藥產品TX05解盲成功。泰福生技預計今年中向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

泰福旗下生物相似藥產品TX05,主要為治療乳癌,其三期臨床試驗於美國時間2月19日完成主要療效指標分析,結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性,免疫性及有效性之相等性,解盲成功。

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泰福表示,TX05三期臨床試驗受試人數809人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。

此次臨床試驗充滿挑戰,由於在多國多中心進行,變數及複雜度較高,加上新冠肺炎攪局,讓泰福團隊緊盯臨床試驗進度。在團隊努力下,三期臨床試驗如期完成,緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析,最終取得正面結果。

泰福董事長趙宇天表示,泰福以最少人力達到最大效果,解盲數據令人滿意,以泰福這樣規模的公司,能在三年內完成受試者多達800人之三期臨床試驗,實屬罕見。新春伊始就報告這項好消息,象徵春燕到來,接下來預期會有更多好消息釋出,今年是讓人充滿期待的一年。

泰福執行長陳林正也說,對泰福而言,經過多年努力,今年是收穫開始年。

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