藥華藥通過南韓食藥署查廠 今年第2季有望獲韓國藥證
藥華藥（6446）19日公布，已通過南韓食藥署（MFDS）查廠並獲得GMP認證，預計今年第2季將獲得韓國藥證，造福韓國為數5,000多名紅血球增生（PV）病患。
藥華藥表示，在南韓的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬總經理Haksun Moon成立韓國子公司以來，隨即在去年7月獲得PV孤兒藥資格認證。
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藥華的新藥P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)，已在去年9月著手申請PV藥證，預計今年第2季獲得韓國藥證。藥華藥表示，韓國與台灣醫療保險類似，均享有全民健保。未來藥證核准後，將會申請韓國健保給付，嘉惠韓國PV病患。
韓國PV市場約有5,000多名病患，治療率逾七成，預計P1101上市後，將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。P1101在歐盟平均藥價10萬歐元，預計韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。
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