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泰福抗乳癌藥 拚下季解盲

2020-11-30 02:00經濟日報 記者謝柏宏╱台北報導
生技

泰福-KY(6541)昨(29)日公布,旗下抗乳癌的生物藥品TX05,人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後,已於美國時間11月27日完成最後一名患者之腫瘤切除手術,這也代表著後續將完成所有受試者病理切片之主要療效評估(pCR),預計臨床試驗結果會在明年首季解盲。

泰福生技是一家以生物相似藥的研發、生產及銷售為主體的公司,事業版圖分布在美、台兩地,目前開發中的五項生物相似藥,自明年下半年第一項產品TX01上後,其餘產品項目也將陸續進入美加市場。泰福-KY上周五股價收42.3元,上漲0.1元。

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TX05是泰福開發的第二項產品。泰福表示,這項藥物的第三期臨床試驗的設計,受試人數800人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。

泰福說明,此次臨床試驗比原本預計的時間提早完成了最後一名受試者的腫瘤切除手術,接下來會將蒐集的資料進行主要療效解盲分析,可望明年第一季知道臨床試驗結果,明年年中向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,預計2022年上市。

TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以泰福產品TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠為羅氏藥廠)比較其有效性,安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。

根據統計,全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

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