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杏輝胰臟癌藥 明年完成臨床

2020-08-12 00:50經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

老牌藥廠杏輝(1734)與子公司杏國昨(11)日共同宣布,杏國研發的新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,無安全性問題,也無需修改臨床計畫,公司將照既定計畫於明年中完成臨床,後年上市。

杏輝董事長李志文表示,SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗,根據收到的期中分析結果顯示,獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題、並建議無需修改計畫書,意謂杏國可繼續照原規畫繼續執行臨床試驗。

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李志文透露,杏國自2015年自海外取得這項新藥所有權後,至今杏輝集團已投入12億元開發,若加上前一家德國公司也花了48億元研發。他認定,將來這項新藥至少要有60億元投資回報,一切辛苦才算值得。

李志文說明,杏國預計在明年中完成SB05PC全球三期臨床試驗,並在明年底前揭曉臨床試驗成果,屆時將向美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(NDA)。

杏國指出,SB05PC已在7月30日公告,全球進行三期人體臨床試驗已完成收案218人,主要是在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七個國家進行,之後可不再收案,而是觀察現有受試者存活時間,胰臟癌為全世界最難克制的癌症之一,現有藥物仍無法有效提升整體存活率。

杏國的這項新藥,已取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格。

在三期臨床設計上,這項新藥是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場。

杏國表示,後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與FDA、台灣衛福部及其它各國藥物主管機關展開後續規劃或藥證申請。

杏國 FDA 杏輝 癌症
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