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台股大跌319.5點 三大法人賣超487.79億 15:20

法德藥B型肝炎學名藥 獲美國FDA核准並取得藥證

2020-08-11 09:03經濟日報 記者謝柏宏/台北即時報導

興櫃股法德藥(4191)今(11)日公告,公司的學名藥產品Entecavir Tablets 0.5mg、1mg,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式核可並取得學名藥藥證。

法德藥公告,這項產品將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售。這項本學名藥的適應症為:治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎。

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根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料庫統計,該藥品於2018年度美國市場之銷售金額約為0.6億美元,目前市場競爭者包括Aurobindo、Teva、Hetero等公司 

法德藥這項產品已在2019年6月獲得中國藥監局(NMPA)的註冊批文申請受理。

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