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逸達癌藥在美上市 快了

2020-07-29 00:14經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

逸達生技董事長簡銘達(本報系資料庫)
逸達生技董事長簡銘達(本報系資料庫)
逸達生技(6576)宣布,公司已向美國食品藥物管理局(FDA)提交前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克的註冊申請(NDA),距上市只剩最後一哩路,公司昨(28)日並公告以每股75元,完成9,000萬元私募。

逸達生技昨日股價在早盤不久即漲停鎖住,收81.4元,成交1,456張。

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逸達生技表示,這項新藥申請是根據FP-001 50毫克(六個月劑型)成功的三期臨床試驗結果,申請CAMCEVI  42毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示,逸達2019年申請 FP-001 50毫克美國藥證時,FDA對於「藥械合一產品」的裝置部分要求數據補充後,公司嚴謹地準備相關資料,並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。

今年3月,逸達針對這項藥品送歐盟申請新藥上市許可(MAA)後,近日再次提送美國NDA,未來產品上市後,經銷合作方面,美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行,希望年底前可以定案。

逸達研發項目在下半年也計畫有關鍵的進展:MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新藥FP-025規劃進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)臨床試驗,目前正準備與FDA申請臨床前試驗會議(pre-IND meeting),預計在會議後提出IND申請,可望在第4季啟動二期臨床試驗。

逸達另一項ALDH2(醛去氫酶)活化劑新藥FP-045,也計畫在今年第4季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。

簡銘達表示,逸達正全力朝各個研發和營運目標推進,為充實公司營運資金,董事會已在7月24 日通過總額新台幣9,000萬的私募案,應募人包含公司高階主管等內部人。

生技 NDA
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