親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

逸達生技研發傳喜訊 股價漲停鎖住

2020-07-28 11:02經濟日報 記者黃淑惠/台北即時報導

生技醫藥,示意圖。 報系資料照
生技醫藥,示意圖。 報系資料照

逸達生技(6576)昨天發布重大訊息,完成向美國FDA提送前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI™ 42毫克(6個月緩釋劑型)的註冊申請,今天終於擺脫回檔整理,股價瞬間攻上漲停亮燈鎖住,來到81.4元。

逸達近期好消息不斷,受到生技回檔,逸達股價也跟著回檔,全球都在找治療新冠疾病的解藥,該公司今年股東會中宣布FP-025在美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)建議下,加送治療Covid-19臨床二期用藥,也開始受到市場關注。

推薦

逸達生技已於完成向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)提送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI™ 42毫克(CAMCEVI™ 42mg prolonged-release suspension for injection,即FP-001 50毫克)之註冊申請(New Drug Application, NDA)。

此新藥申請係根據 FP-001 50毫克(6個月劑型)成功的三期臨床試驗結果,申請CAMCEVI™ 42毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗針對137位晚期前列腺癌患者,每六個月施打FP-001 50毫克,證明FP-001 50 毫克具有療效,以及良好的安全性與耐受性。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示,「2019年逸達申請FP-001 50毫克美國藥證,FDA對於『藥械合一產品』的裝置部分要求數據補充後,嚴謹地準備相關資料,並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。今年3月送歐盟申請新藥上市許可(MAA)後,再次提送美國NDA。產品經銷合作方面,美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行,希望年底前可以定案。」

逸達研發項目在下半年也計畫有關鍵的進展,MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新藥FP-025規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)臨床試驗,目前正準備與FDA申請臨床前試驗會議(pre-IND meeting),預計在會議後提出IND申請,可望在第4季啟動二期臨床試驗;ALDH2(醛去氫酶)活化劑新藥FP-045也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。

生技 NDA
A- A+

相關新聞

創投大老的生技夢 胡定吾如何帶著生華科站上浪頭?2020-08-10
生華科獲第二家美醫療機構青睞 再簽人體臨床試驗MOU2020-08-10
安特羅與國衛院合作DNA疫苗 動物試驗證明具保護效果2020-08-10
生華科再獲美醫療機構青睞 合作新冠新藥臨床2020-08-10
生華科與美合作對抗新冠 早盤大漲8%2020-08-10
台美生技合作將擦火花?檢視台灣四大防疫產業利基2020-08-06
生華科與美醫療集團簽MOU 股價攻漲停2020-08-06
合一解禁出關 「天國一輝」爆量震盪2020-08-06
生技股續強 族群指數挑戰連六紅2020-08-05
國光生:政府不需急著自海外引進疫苗2020-08-04
搶進銀髮商機 工研院組智慧長照大聯盟2020-08-04
聯亞生 爭取疫苗授權生產2020-08-04
中化生、台耀有合成瑞德西韋藥品能力 惟專利卡關2020-08-03
百億疫苗採購 傳爭取授權生產2020-08-03
疫苗採購 時效性…最重要考量2020-08-03

熱門文章

口罩再現搶購潮 美廉社備妥5萬盒開放預購2020-08-10
大同市場派震撼彈!王光祥不擔任董座 推舉林文淵組團隊2020-08-10
郭明錤:美若封殺微信 iPhone出貨量恐下修三成2020-08-10
鴻海攜手英特爾 推出TSN+5G先驅架構關鍵產品2020-08-10
機殼產業「蹺蹺板」 法人看多鎧勝、看空可成2020-08-10
晶圓雙雄7月營收出爐 聯電創單月歷史新高2020-08-10
台積電7月營收1,059億元 年增25%2020-08-10
搶晶片需求 傳三星9月起建P3廠2020-08-10
群創徵才!限期祭出加碼獎金 最高可領2.7萬元2020-08-10
安特羅與國衛院合作DNA疫苗 動物試驗證明具保護效果2020-08-10
台美醫衛合作備忘錄 聚焦新冠檢測、疫苗2020-08-10
免憂搶嘸口罩!美廉社8月13日起開放預購2020-08-10
5G單晶片給力 聯發科7月營收266.92億元、歷史次高2020-08-10
和碩7月營收月減5.4% 守住千億大關2020-08-10
群創振薪再加碼 鼓勵青年勇敢跳「巢」、跨區工作2020-08-10
大同記者會 公司派對王光祥提出五大質疑2020-08-10
聯電7月營收154.95億元 改寫今年新高2020-08-10
米克拉海陸警齊發 經濟部風災一級開設2020-08-10
友達總座:後疫情時代 三大商機爆發2020-08-10
晶呈切入晶圓重生領域 訂單滿到2年後2020-08-10
復甦超進度!儒鴻洪鎮海:7月營運已恢復疫情前水準2020-08-10
因認證進度策略性調整訂單 瑞基7月營收月減26.96%2020-08-10
中菲行獲利亮眼 上半年EPS 4.52元2020-08-10
受惠三倍券 統一超、全家7月營收雙創新高2020-08-10
南電Q2每股賺1.29元 上半年賺2.01元2020-08-10
大同市場派股東會申請 經濟部苦惱:准駁都需完整說詞2020-08-10
生華科與美合作對抗新冠 早盤大漲8%2020-08-10
十銓科技7月營收6.07億元 電競、SSD 雙箭頭添動能2020-08-10
美禁微信 恐衝擊iPhone銷量2020-08-11
受颱風影響 華信航空明天澎湖金門部分航班停飛2020-08-10
類出國風潮、報復性消費 7月離島免稅店銷售額創新高2020-08-10
快用完了,三倍券再加碼吧?學者:不然景氣又涼了2020-08-10
友達7月營收229億元 月增6%2020-08-10
人口衰退噩夢!前七月出生人數比死亡人數少萬人以上2020-08-10
彩晶7月營收月增7.1% 近七個月新高2020-08-10
安碁資訊7月營收 月減近三成2020-08-10
國旅大復甦 六福7月營收創19個月來新高2020-08-10
廣明7月合併營收8.03億元 近五年同期最佳2020-08-10
聯電7月營收154.95億元 寫單月新高2020-08-10
微星7月營收138.40億元 續創單月歷史新高2020-08-10

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助廣告

關注更多

留言

Top