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合一重磅新藥 解盲成功

2020-06-16 00:42經濟日報 記者陳書璿╱台北報導
路孔明
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中天生技集團總裁路孔明(中)昨日率合一經營管理團隊,共同召開旗下新藥ON101解...
中天生技集團總裁路孔明(中)昨日率合一經營管理團隊,共同召開旗下新藥ON101解盲結果說明會。記者黃文奇╱攝影

中天生技集團總裁路孔明昨(15)日率合一生技經營團隊共同宣布,合一完成旗下糖尿病足慢傷口潰瘍(DFU)新藥ON101的三期臨床試驗第二期間分析,數據顯示解盲成功,近期將向台灣、美國、中國大陸、歐洲四地申請藥證。

經濟日報提供
經濟日報提供
合一此次解盲成功,是台灣有史以來唯一,從無到有、自行開發並且解盲成功的全球「重磅藥物」,而重磅藥物是形容市場規模10億美元以上的大藥,糖尿病足傷口目前仍屬未被滿足。

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中天生技藥物研究所副所長柯逢年補充,依據Global Market Insight數據2023年規模將超過百億美元。合一昨日停牌,停牌前收172.5元。近十年來,累積虧損不到4億元。

近年來台灣有不少生技新藥公司藥品開發成功,包括智擎的抗胰臟癌藥安能得(ONIVYDE)、中裕的抗愛滋病用藥Trogarzo、藥華的抗真性紅血球增生症新藥Besremi等,但市場規模仍以糖尿病較大。

合一下一步將申請ON101藥證,路孔明表示有信心,若要幫這次解盲打分數,他認為是99分,從當前來看,他個人認為未來十年內看不到市場對手。但路孔明也強調,藥證的准駁權在主管機關,而好消息是,目前主管機關沒有要求補件。

合一旗下ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥,多國多中心三期臨床試驗規劃收案236人,在大陸、美國、台灣三地收案,分別是台灣收188人、大陸收40人、美國有8人,第二次期間分析,以212位受試著的臨床數據提前「掀牌」,作為未來申請藥證的依據,不過,該公司仍會完成236人的受試者收案。

ON101主要評估統計結果大好,過程無不良反應,在兩個試驗組中,ON101組62.2%受試者傷口完全癒合,對照組(Aquacel)僅有34.7%。

從競爭力來看,此次ON101的臨床三期試驗對照組藥物為Aquacel敷料,這個產品是當前醫界用來敷糖尿病足的主要產品,而從主要、次要療效指標上看,ON101均遠勝對手。

根據合一公布的數據,ON101臨床三期試驗的兩個主要療效指標的P值,均小於或等於0.0001,次要療效指標則小於0,001,P值即是臨床療效顯著與否的標準值,數值愈小則療效愈顯著,顯示ON101療效大幅優於對手。

過去20年來沒有任何一個糖尿病傷口癒合新藥上市,其中,J&J的Regranex雖然仍在市面上銷售,但因該產品因被美國FDA發布「有致癌疑慮」,因此市占率仍有限。

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