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台微體新藥 臨床數據正向

2020-05-31 22:46經濟日報 記者何秀玲╱台北報導

台微體(4152)昨(31)日傳出好消息,自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590的二期臨床數據正向。

此隨機分組、雙盲、活性藥及安慰劑對照之二期臨床試驗,目的為評估TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術後單次注射之安全性及止痛效果。台微體29日股價收70.7元,上漲1.1元。

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此試驗結果展現TLC590於骨組織手術中有良好的止痛效果,不僅與安慰劑對照組有顯著止痛效果,而且與活性對照藥布比卡因比較,仍具有顯著止痛效果。

TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizer」配方之非鴉片類羅派卡因止痛藥物,此試驗將TLC590與生理食鹽水安慰劑和現有療法布比卡因相較,以1:1:1的比例注射於150名患者中。

主要試驗結果中,TLC590顯現出良好耐受性,其安全性與安慰劑和布比卡因相當,大多數不良事件嚴重程度屬輕度或中度,並且與治療無關,試驗中也沒有與TLC590相關之嚴重不良事件。

台微體總經理葉志鴻表示,TLC590展現其術後止痛的潛力,此結果與先前疝氣手術一/二期臨床試驗相似,雖此試驗受試者人數不多,但從臨床數據正向的結果看來,往後於樞紐性三期試驗中增加受試者人數,將達成更顯著的臨床益處,因此接下來將繼續分析數據,持續與法規單位密切討論後續臨床規劃,加速TLC590的藥證取得及上市。

台微體
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