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台灣新旭有多強?三星找上門瞄準阿茲海默症療法

2020-04-09 11:30經濟日報 記者陳書璿/台北報導

三星生物製劑公司與台灣生技新創公司新旭生技達成委託開發製造合約,共同開發新旭生技...
三星生物製劑公司與台灣生技新創公司新旭生技達成委託開發製造合約,共同開發新旭生技tau蛋白單株抗體候選。 美聯社

4月6日,《日本經濟新聞》上一則消息引起國內生技圈熱議。

南韓三星生物製劑公司(Samsung Biologics)宣布,與台灣生技新創公司新旭生技(APRINOIA Therapeutics)達成委託開發製造合約,共同開發新旭生技tau蛋白單株抗體候選,用於tau蛋白相關的神經退行性疾病治療,特別是阿茲海默症。

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根據該報導,新旭生技研發的阿茲海默症療法,計畫在台灣與日本進行人體試驗,新旭認為三星生技可協助試驗並且具備量產能力,但外界好奇的是,新旭是何方神聖?竟然讓南韓第一大集團看上。(延伸閱讀:台灣新創生技公司新旭 攜手三星生技研發阿茲海默療法

新旭生技成立於2015年,主要專注於腦神經退行性疾病,開發治療藥物、影像診斷工具的生技公司。創辦人張明奎博士過去曾參與日本量子科學技術研究開發機構(QST)的樋口真人(Makoto Higuchi)醫師合作研究,希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。

張明奎在累積了藥廠和資金管理的相關經驗後,於2015年創辦了新旭生技,並延聘曾一同在默克公司(Merck)共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊,首攻Tau蛋白病變導致的神經退化性疾病。

由於張明奎與日本QST的淵源,新旭在日本東京設有子公司,負責產品的研發和銷售。另在上海、蘇州也設有營運據點。若是從新旭的董事股東結構來看,可以發現董事、股東中還有一位特別人物:林口長庚醫院分子轉譯影像中心主任閻紫宸,她是台灣放射核醫及影像醫學相關研究的權威。

閻紫宸曾率領團隊近年發表國際期刊論文逾百篇,2012年拿下國家生技醫療產業策進會的國家生技醫療品質金獎。特別是神經分子影像,2014年6月,長庚團隊研發AV-133正子影像技術,有助可早期發現中腦的黑質細胞是否凋亡,確診帕金森氏症,及早用藥,延緩細胞神經退化速度,不必等到動作遲緩症狀出現才治療。相關研究獲選為《自然(Nature)》期刊旗下《自然神經學回顧(Nature Reviews Neurology)》焦點優秀研究。

據了解,也因為同樣研究阿茲海默症和帕金森氏症,張明奎和閻紫宸是多年好友,因此,張明奎新創立的公司,得到了閻紫宸的支持。

業界指出,三星集團旗下的這家生技公司,重點發展接單代工製造各種生物治療用藥。許多藥廠現在都將這類藥品的生產外包;生物療法是要鎖定導致疾病發生的蛋白和遺傳物質,此療法的用藥能夠正確穩當大量生產的困難度很高,三星具有這方面的能力。

新旭生技表示,未來三星生物製劑將負責從細胞株開發、程序開發、cGMP製造到提交新藥查驗登記(IND)申請,全權負責候選產品的整合性開發與製造服務。

從Tau蛋白突破阿茲海默症,中間的關聯性又在哪?在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中,與病變時間關聯較強的就是Tau蛋白,新旭就選擇Tau蛋白作為研究對象。

由於Tau蛋白病變,會影響大腦中的運動神經,是許多神經退化性疾病的病因。因此,新旭生技開發了Tau蛋白診斷試劑,目前已開發到第二代:18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑已進入第二期人體試驗,此試驗(NCT04141150)將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」,與「阿茲海默症(AD)的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。

新旭表示,接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑,以及帕金森氏症的診斷試劑。由於目前阿茲海默是當今全世界仍無法治療的病,未來雙方的合作將備受業界關注。

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