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合一新藥 拚國際授權

2020-03-24 23:53經濟日報 記者陳書璿/台北報導

合一生技(4743)昨(24)日舉行線上法說會,由中天集團總裁路孔明親率團隊說明。合一指出,在未來三年內,合一目標每年一項新藥國際授權,今年將先完成FB825授權,2021年完成ON101授權,後年則是FB704A。策略上,合一將「以藥養藥」,以創新收入挹注創新研發,形成活水循環。

其中,備受矚目的FB825,涵蓋兩大適應症,包括異位性皮膚炎(AD)、過敏性氣喘。AD方面,該領域目前全球唯一上市的AD新藥是賽諾菲(Sanofi)的Dupixent,在上市的第三年,即2019年,年銷售值達到20億美元,Sanofi在今年初宣布要將Dupixent的年銷值推升到100億歐元以上,市場價值驚人。合一旗下的FB825在長達一年的人體功效驗證性實驗,證實具有與Dupixent競爭的優勢。

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美國市場方面,FB825今年3月已完成第一家醫院人體試驗委員會(IRB)通過,開始篩選病患,預期2021年上半年完成臨床二期a階段人體試驗。

至於大陸市場方面,FB825中國大陸二期臨床進度,是針對過敏性氣喘,規劃今年上半年完成新藥臨床送審,預期下半年開始第一家醫院簽約, 2022年下半年完成試驗。

對於ON101,合一表示,近20年全球糖足傷口潰瘍(DFU)三期臨床試驗全部失敗。目前唯一上市之藥品是嬌生(J&J)旗下的Regranex,及在clinicaltrial.gov登錄的所有DFU臨床中新藥,經評估功效與藥物經濟尚無法與ON101競爭。

進度方面,該公司正進行歐、美與印度等市場糖足傷口、靜脈曲張潰瘍與褥瘡之醫材研發,今年上半年先提出醫材上市申請,核准後將 與ON101組成對慢性傷口全面性的醫療滿足,加大國際授權談判優勢。

另外,ON101全球三期臨床進度上,2019年第4季已完成台灣、大陸、美國三地全部236人收案,今年首季已開始執行第二次期中分析,預計第2季完成試驗報告(CSR)與台灣新藥申請(NDA)補件,期許今年可以取得藥證。

生技 NDA CSR
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