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聯亞新冠試劑 獲美上市許可

2020-03-20 01:26經濟日報 記者李珣瑛 / 新竹報導

竹科管理局長王永壯(左三)邀請投入防疫的生技廠商分享研發進度,包括台康委託研發製...
竹科管理局長王永壯(左三)邀請投入防疫的生技廠商分享研發進度,包括台康委託研發製造事業群副總經理張志榮(左起)、台康總經理劉理成、聯合生物製藥執行長林淑菁,聯亞藥營運長彭文君。 記者李珣瑛/攝影
UBI集團旗下聯亞藥業營運長彭文君昨(19)日表示,新冠肺炎疫情爆發後,即啟動研發能量,包括診斷試劑、兩款疫苗及蛋白質藥物開發作業。

其中以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑已在2月開發完成,取得血清後,檢驗反應時間僅2個多小時即得知是否染病,已於本月16日獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用銷售許可上市。

經濟日報/提供
經濟日報/提供

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竹科管理局昨天舉行記者會,邀請聯亞藥業、聯亞生技及台康生技等業者,說明針對新冠肺炎病毒進行的疫苗、試劑等開發進度。

彭文君說明UBI集團採四路並進模式,針對病毒相關的研發進度與成果。台康生技也宣布和抗體研發公司、GMP認證的檢測試劑開發製造廠商成立「快篩聯盟」,經由口腔採集核酸檢體檢驗,規劃4月中旬前完成上、下游整合開發第一批驗證試劑原型。

彭文君表示,UBI集團已經展開一系列的產品開發計畫。

首先,以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑,在UBI集團「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平台基礎上,團隊快速設計出新冠病毒抗體血液檢測試劑,已與國際合作夥伴進行大規模測試,3月16日向FDA提交緊急使用前授權申請,並獲得同意,將在台灣與中國大陸多個城市做流行病調研的各種測試。

其次,投入高精準設計型疫苗開發計畫,將與相關病毒學實驗室進行測試,待時機成熟就申請一、二期臨床試驗。

在研發亞單位疫苗(subunit vaccine)方面,研發團隊正開發以CHO細胞來表達新冠病毒蛋白RBD-scFc融合蛋白,做為亞單位疫苗的備用疫苗。

另外,治療新冠病毒的蛋白質藥物, 研發團隊進行以CHO細胞來表達長效型ACE2-scFc蛋白,以做為新冠肺炎的抗病毒療法,替代取自感染後康復的患者體內之中和性抗體療法。

台康生技指出,已經建構規劃出符合國際規範的開發流程,一旦拿到有效抗新冠病毒抗體序列後,可以在五個月內進入毒理試驗、並且在九個月內進入人體臨床試驗。

除等待台灣學研界有效抗體序列外,日前也接獲國外生技公司委託開發生產需求,正在討論合作事宜。

FDA GMP
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