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藥華新品 拚Q4獲美藥證

2020-02-16 22:33經濟日報 記者陳書璿/綜合報導

藥華藥(6446)今年營運快轉,旗下真性紅血球增多疾病(PV)新藥BESREMI,最快下月可向美國食品藥物管理局(FDA)送件、估第4季取證。法人認為,藥華應能在今年底取得美國藥證,成為PV適應症唯一的第一線用藥。

藥華藥認為,公司在藥證布局與臨床試驗方面都將有階段性成果,將是公司營運起飛關鍵性的一年。畢竟美國是全球最大新藥市場,藥華擁有治療真性紅血球增多症(PV)的BESREMI(P1101)美國全部專利,因此美國藥證進度一直以來為市場所關注焦點。藥華在去年9月完成與 FDA的pre-BLA meeting後,公司亦表示會議進展順利,並積極準備美國FDA所需要之資料。

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