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高端抗疫 推檢測醫材

2020-02-12 22:47經濟日報 記者陳書璿/綜合報導

台灣首例,高端申請新冠肺炎檢測套組上市。高端疫苗(6547)昨(12)日公告,為因應全球「新冠肺炎(COVID-19)」檢測需求爆量,近期完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,昨日向食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請,期許儘速上市、協助台灣防疫。

經濟日報提供
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高端表示,針對本次新冠肺炎需求,除第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外,也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構,接洽新冠肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。

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面對目前新冠肺炎的緊急應情,高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。

高端疫苗指出,此項核酸檢測試劑,係採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取新冠肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒。

此項產品係由高端疫苗開發,目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。高端疫苗為台灣唯一具備細胞培養疫苗量產PIC/S GMP廠商。

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