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藥華藥營運 將起飛

2020-02-11 23:30經濟日報 記者陳書璿/台北報導

藥華醫藥經營團隊,包括總經理黃正谷(左起)、董事長詹青柳、執行長林國鐘。 本報系...
藥華醫藥經營團隊,包括總經理黃正谷(左起)、董事長詹青柳、執行長林國鐘。 本報系資料庫
藥華藥(6446)昨(11)日舉行法人說明會,會上指出去年年中送件TFDA的真性紅血球增多疾病(PV)藥證申請順利,預估最快4月可取證。至於美國食品藥物管理局(FDA)送件,預期明年初送件、第4季取證。

藥華昨日法說會上,董事長詹青柳、總經理黃正谷、執行長林國鐘均出席。展望2020年,藥華藥認為,公司在藥證布局以及臨床試驗方面都將有階段性成果,將是公司營運起飛關鍵性的一年。

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美國是全球最大新藥市場,藥華擁有新藥BESREMI在美國的全部專利,藥華在去年9月完成與FDA的pre-BLA meeting後,該公司積極準備FDA所需要之資料,目前正在準備將臨床試驗的手寫資料轉為電子檔,希望儘快送件,送件後亦將申請優先審查以加速審核。

經濟日報提供
經濟日報提供
法人認為,藥華應能如期在2020年底取得美國FDA藥證,成為PV適應症唯一的第一線用藥。

法人認為,臨床數據已證明BESREMI確實為目前市面上治療PV血液疾病的最佳藥物,且已成功取得歐洲藥證。

未來更有拓展適應症至原發性血小板增生症(ET)治療領域的價值,實為國際級創新藥物,未來可望有機會將隨BESREMI其他市場拓展,而帶動營收向上翻揚。

BESREMI去年9月順利納入德國、奧利地藥價給付,藥品價格為2,778歐元(250mcg/0.5mL)。藥華藥也分別於去年3月、5月及12月出貨給歐盟夥伴AOP,帶動公司去年全年營收達3.06億元,寫下營運歷史新頁。

由於歐盟地區的PV病患約有10萬餘名,隨著AOP的推廣,ropeginterferon alfa-2b(P1101)新藥的滲透度將逐步擴大,藥華藥將持續配合出貨,銷售潛力大。

藥華表示,由於AOP在9月時對銷售合約有效與否申請仲裁,仲裁結果最快將在今年第2季公布。

在此之前藥華藥不會自AOP取得銷售權利金,仲裁結果公布後,藥華藥可追溯仲裁期間產生的銷售權利金,因此,法人也預估,2020下半年權利金貢獻可望強勁。

藥華
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