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台康生物藥 獲日本認證

2020-02-04 23:44經濟日報 記者陳書璿/綜合報導

台康(6589)3日晚間公告,該公司生物藥廠通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)實地查核生物製劑原料藥生產,這也是台灣第一家通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥製造廠。

台康生技表示,接受日本藥廠委託生產生物製劑原料藥並欲回銷日本,已順利完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作,成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。

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台康3日正式接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。

台康指出,正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠。

台康表示,這不但是海峽兩岸三地唯一一家,也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠,這將有助委託研發製造生產 (CDMO)業務成長。

台康2019年全年度營收約4.77億元,年增69.%,營收增加主要因CDMO業績持續成長、生物相似藥EG12014授權簽約及里程碑金逐步認列收入。

海外及國內占比也接近4:1的比例,特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運,2019年營業收入已達4億元以上,營業毛利及營業收入皆創歷史新高。

在今年持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務,已從初期只服務台灣本地生技公司,目前已成為具全球業務的國際型CDMO公司。

生技 生物製劑
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