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精準醫療與分子檢測的新機會

2020-01-20 18:00KPMG 創新與新創服務團隊會計師許淑敏、健康照護及生技產業服務團隊共同主持人蘇嘉瑞

美國前總統歐巴馬於2015年在國情咨文中提出以2.15億美元推動「精準醫療計畫」...
美國前總統歐巴馬於2015年在國情咨文中提出以2.15億美元推動「精準醫療計畫」( Precision Medicine Initiative 2),宣告精準醫療的時代正式來臨。 路透

「精準醫療 (Precision Medicine)」是近來相當響亮的名詞,美國前總統歐巴馬於2015年在國情咨文中提出以2.15億美元推動「精準醫療計畫」( Precision Medicine Initiative 2),宣告精準醫療的時代正式來臨。

精準醫療是「將個人的基因、環境、生活方式等個體差異都納入考慮後,擬定個人疾病的治療與預防的新興方法」。正因為精準醫療是目前熱門發展,更是未來醫療趨勢,因此各國科學家接摩拳擦掌,希望能拔得頭籌。

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2019年5月6日,是美國國家健康研究院( National Institute of Health, NIH)提出「 All of US」研究計畫滿周年的日子,回顧一年來的成就,這個預計號召 100萬參與者的研究收集個人基因及健康資訊,已有超過23萬人加入研究計劃,以及超過14.2萬人完成該計劃的第一個研究方案。

這個百萬人資料庫未來將成為人類疾病的參照資料庫,對於推動精準醫學會有重大的影響。

目前我國則由中研院與長庚大學於2016年與美國國家癌症研究院( National Cancer Institute, NCI)簽署了合作備忘錄,加入美國「癌症登月計畫」( National Cancer Moonshot) ,運用嶄新的蛋白基因體學( Proteogenomics )策略分析大量癌症病例並探索疾病發生機制。

此次與美國、加拿大、中國、德國、日本、瑞士等國家機構的合作中,大大提升台灣在學術研究領域的知名度。中研院生醫所也提出了一個TPMI台灣精準醫療計畫,與全台各大醫院合作共同執行臨床研究。

以發展精準醫學臨床應用模式並收集台灣華人專屬的數據。開發專屬的基因鑑定晶片。參與民眾已達3萬人,已完成十萬個樣本基因鑑定。

全球分子檢測市場觀察

醫療行為中有逾七成乃根據檢測做出決策,因此當精準醫學不斷發展,也讓檢測產品扮演了提升療效的關鍵角色。檢體涵蓋範圍相當廣泛,近來分子檢測(Molecular diagnosis)的領域也是兵家必爭之地,縱然精準醫學包含的數據種類繁多,如各種組學( Omics)、臨床、環境與行為等,但其中三要素:可靠的生物標記 ( valid biomarkers),精準的檢測平台(如 NGS)和液態切片 ( liquid biopsy)等,仍是各大廠商發展重點。

近幾年來由於基因檢測技術快數提升,成本下降,導致基因檢測費用下降,市長快速成長。2018年Illumina提出NovoSeq新平台,號稱將全基因體檢測成本將低到100美元,對未來精準醫學發展將產生重大影響。

分子檢測市場快速成長,以區域而言,美國普及率為世界第一,而歐盟則居次;然而若從成長率來看,從2018年到2024年,亞太地區分子診斷市場的複合年增長率估計為8.5%,其中,如印度和中國等發展中的經濟體,因人口多,感染病管控相對重要,因此帶動分子檢測的快速成長。在全球分子診斷市場運營的一些主要參與者,如Abbott Molecular Cepheid、BioMerieux、羅氏、諾華、QIAGEN和嬌生,關鍵策略大多為主要行業參與者採用新產品發布、合併、收購和分銷協議,以加強產品組合併維持其市場地位。

我國發展精準醫療的現狀與優勢

現今全球醫療支出不斷攀升,我國健保支出以每年5%的速度成長,更將於2026年邁入超高齡社會,隨著健康意識抬頭,為降低罹病風險,並讓未來為數眾多的銀髮族都能過更健康的生活,發展個人化的精準醫療不僅是未來趨勢,而且刻不容緩。

國內目前具備分子檢測技術平台的業者如普生(4117)、創源(4160)、博錸(6572)、基米(4159)、金萬林(6645)、慧智(6615)等,有些是瞄準預防醫學的龐大市場,從健康群眾開始推廣,如康健基因、金萬林與麗寶基因等,有些是著重癌症個人化基因如行動基因。其中大多皆有自建實驗室,通過國際認證並具備數據分析能力;另一類則著重於母胎醫學,如慧智基因、台灣基康、以及柯滄銘實驗室等。

而台灣基康則自2014年起就與華大基因攜手合作,推廣 NIFTY/NIPT 服務,並取得由 BGI 華大基因自主研發的 BGI-SEQ500系統,以全球收案超過170萬例的非侵入性胎兒染色體基因檢測臨床數據為基礎,建立起亞洲臨床基因數據的 NGS 分析系統。而博錸則是目前國內少數結合晶片、光學檢測技術等研發出多元檢測的平台。

在各家生技公司摩拳擦掌地申請認證,爭取國際能見度的同時,我國為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質,保障使用者獲得可信賴之檢測結果,由食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並以此為依據,訂定《精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理要點》。

而至今已屆滿1年的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管法》),將納入「實驗室開發檢測」 ( Laboratory Developed Tests, LDTs) 相關規範,以及再生醫學的細胞儲存規範。「實驗室開發檢測」對於現有以治療相關之檢測公司將產生影響,各醫院可能自行開發檢測技術服務,公司的營運必須從檢測服務提供者改為技術及產品提供者,以因應未來的發展。

目前我國精準醫療產業雖有人才優勢,但核心技術大都非自行發展,人口數目與市場較小,所能獲得的數據量也相對少,再加上缺乏整合,因此研究資源及量能不及美日。然而,台灣有強大的 ICT為後盾,藉由 ICT和生醫產業的結盟,不只遠距醫療、智慧醫療、智慧醫院的各種解決方案、智慧家庭、基因定序、 CTC檢測、細胞治療等,即使是規模較小的新創團隊,都有機會整合加乘而進軍國際舞台;而觀察台灣本屆生策會理監事改選結果已由資通等科技業者高佔11席,即可發現「資通訊」與「生醫」的實際鏈結已經啟動,將為生技產業開啟資金活水和跨領域產業能量。

除了技術外最重要的是,在面對前所未有的道德與法規議題時,法規面要能與時俱進,突破保守觀念,在遵循大原則範圍內彈性化地處理生技醫藥產業的開發,並重新審視生技醫藥廠商的資本市場,才能有效提升精準醫療產業之投資意願與籌資管道,讓台灣的精準醫療與世界標準並行,更朝完整產業生態結構邁進。

基因檢測 精準醫療 癌症
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