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興櫃奇兵拿下首仿藥證 法德藥開啓中國大門

2019-12-02 11:03經濟日報 記者呂安涔/台北報導

法德藥經營團隊,包括創辦人黃逸斌(左起)、董事長詹惠如、執行長鍾裕民。 記者黃文...
法德藥經營團隊,包括創辦人黃逸斌(左起)、董事長詹惠如、執行長鍾裕民。 記者黃文奇/攝影

台灣製藥界大黑馬法德藥(4191),於今年11月中旬取得中國廣東省GMP藥廠認證,旗下產品喹硫平(Quetiapine)取得首仿藥證後,正式開啟中國大陸藥改後的市場大門,一舉搶攻15億人民幣市場商機。

印度藥廠在美國惡性削價競爭,使得多數藥名藥廠無法取得美國市場,法德藥旗下喹硫平竟能佔有美國13%的市占率,未來大陸市場的量加入,必能一舉降低成本,取得更高的毛利及市占率。台灣有法德藥及永信通過USFDA查廠,符合中美雙報的資格,但目前取得中國藥證僅有法德藥一家。

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法德藥最受矚目的重磅藥證,長效型降血壓學名藥-美托洛爾(Metoprolol Succinate ER Tablets),預期在美取證樂觀,最快今年底至2020年首季就能取得美國FDA藥證,受惠中美雙報政策,也將獲得中國藥證優先審評資格。根據銷量統計,美托洛爾於美國市場年銷售額約8.5億美元,需求量30億顆,高低劑量佔比各半。

由於劑型特殊且量產困難,目前全球僅有2家學名藥廠(Actavis、Mylan)取得上市許可且有技術條件足以量產,未來法德藥加入量產後,每年提供產能約3億顆,可達市佔率10%。

而針對糖尿病患者用藥-格列本脲片(Glyburide Tab),法德藥預計最快2020年上半年將取大陸上市許可,成為首家完成一致性評價藥廠,由於格列本脲片是大陸第一波公布基藥目錄289個品項其中一項,現階段尚未有任何仿製藥通過一致性評價,若順利完成審批取得一致性評價,將可優先掛網採購,不受中國各省開標時間影響。

另外,B肝用藥-恩替卡韋片(Entecavir Tablets) 兩種劑型0.5mg、1mg,也於今年9月申請中國藥品註冊,並獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意,納入優先審評程序,該項藥證將會是法德藥明年另一大成長動能。

過去十年期間,法德藥研發團隊致力口服固體控釋及口服顆粒控釋系統開發,成為台灣製藥廠一大奇兵,在研究技術純熟,持續開發高專利壁壘的仿製藥之下,預計未來每年將有藥品送審(中美各2-3件),加挑戰原廠專利權的技術成熟,以每年取得1-2件國際藥證邁進。

法德藥在藥品技術上耕耘逾十年,為首家同時進軍中美製藥界並成功取證的台灣藥廠,為台灣藥學界達成重要里程碑。

法德藥 學名藥 FDA 患者 永信
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