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專家觀點/藥廠操弄實驗數據...誤人誤己

2019-08-25 22:32經濟日報 王怡婷

跨國藥企驚爆新藥數據操作。今年8月7日,瑞士第一大藥廠諾華(Novartis)驚傳醜聞,旗下單次要價逾6,000萬元的基因治療藥物Zolgensma,被美國食品藥物管理局(FDA)證實,操作動物試驗數據、涉及作假。消息一出市場為之譁然,諾華股價隨之大跌近3%。

Zolgensma是AveXis公司針對小兒脊髓型肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy,簡稱SMA)所開發的基因治療藥物,今年5月才被美FDA核准上市。這種發生率萬分之一的罕見疾病,由SMN(survival motor neuron)基因先天缺陷造成,68%患者會在兩歲前夭折,會導致運動神經元失能、癱瘓,最終呼吸困難而死亡。據Zolgensma試驗數據顯示,一次性注射後,幼兒即可回復頭部活動能力,並在無支撐情況下坐立,生存率大增。有鑑於基因療法的潛力,諾華於去(2018)年4月溢價88%、每股218美元、總價87億美元併購AveXis,將Zolgensma納入旗下。

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然而Zolgensma自此風波不斷,首先,高達210萬美元的藥價引爭議,再者近期爆出操作數據的醜聞,更讓該藥物受質疑。調查顯示,諾華於今年3月已發現問題,卻在藥物上市後一個多月才「坦承」。諾華解釋,是內部調查程序而延遲通報。唯藥物上市後仍隱而不報,卻是事實。8月18日,路透指出,諾華高層在醜聞曝光前三周,陸續出脫近百萬股的諾華股票,負面消息紛至而重創公司形象。

回顧過去,諾華藥物出問題並非首見,早在2013年旗下降血壓藥Diovan,被日本厚生省發現涉嫌竄改臨床數據,誇大效果。日本厚生省罕見大動作對諾華提出刑事控訴。雖最後獲判罰款200萬日元作結,然諾華在日商譽卻已受損。醜聞一出,諾華原2012年在日銷售約53.6億美元,到2014年只剩37.8億美元,兩年內下滑近三成。

跨國藥企臨床數據作假偶有所聞,如阿斯特捷利康(AstraZeneca)子公司Acerta Pharma,旗下抗癌新藥Acalabrutinib於2017年8月被美FDA授予突破性療法資格後,兩個月後就爆出偽造部分臨床數據。另在印度多家臨床試驗公司也遭爆操弄數據,歐美因此禁止了超過700種藥物進口。去年中,中國大陸長生生物與復星醫藥也陸續傳出數據造假而遭調查。

一個新藥從開發到上市,少則十年、需費10億美元以上,根據《Clin Transl Sci》2018年的報告,成功上市率僅有6%。以諾華為例,多年來投入逾800億美元開發藥物,而獲准上市的產品僅20個。換言之,推動一個新藥上市平均投資逾40億美元(逾新台幣1,240億元)。

據2015年《Clinical Investigation》調查指出,美國與英國的臨床數據造假率分別為0.25%與0.4%。反觀中國大陸,情況似更嚴重。2016年大陸官方即指,大陸境內國內竟有八成臨床試驗數據造假。中國大陸國家藥品監督管理局曾於2015年7月22日發出命令,要求待審中的1,622個臨床試驗案,主動自審而有問題者自行撤案。兩年內,大陸的臨床試驗、藥證申請案驟減,初步廓清藥審弊端。

2017年5月,中國大陸最高人民法院進一步通過《關於辦理藥品、醫療器械註冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》,其中正式將數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰,最高可判死刑,顯示大陸政府整頓國內藥品市場的決心。

回頭看上述的諾華事件,有問題的數據是早期動物實驗部分,理論上,還不致於推翻Zolgensma人體治療效果。但諾華是國際指標型藥廠,因此美國FDA局長奈德.夏普勒斯(Ned Sharpless)就公開宣示,要對諾華採取所有可能的法律制裁行動」。我顯示美國官方將透過法律行動,捍衛當局為藥審把關的決心,並絕後患。

藥物試驗數據是上市與否的關鍵,牽涉利益極大,不肖藥廠以操作或造假數據,偷渡產品上市。不過,藥物獲准上市僅是拿到「入場券」,患者使用後,若藥效不如試驗數據來得漂亮,仍不免被「看破手腳」,而可能賭上公司的招牌、面臨司法追訴、付出大筆罰款,豈可不慎?更重要的是,藥物開發是拯救生命的事業,毫無妥協的空間。(作者是鑽石生技投資研究室研究員)

基因療法 FDA 患者
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