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浩鼎抗癌藥 在美申請臨床

2019-08-04 22:56經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎生技3日公告,該公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999向美國食品藥物管理局(FDA),提出一/二期人體臨床試驗審查申請(IND)。業界預期,最快第4季前可望啟動臨床試驗,為該公司增添新的生力軍。

浩鼎表示,Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999,是以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。據悉,ADC藥物之靶向性來自其中抗體(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物 (linker) 互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合(binding)後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。

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在作用機轉上,ADC藥物會在溶酶體中分解 (lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。

在市場規模方面,根據IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,占全球前十大類別用藥第一位;惟浩鼎研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標。

浩鼎今年新藥開發將火力全開,旗下的七項主力產品將逐一報佳音,除了主動免疫抗癌藥OBI-822、OBI-833、被動免疫單株抗體(mAb)OBI-888,鎖定腫瘤細胞醣抗原SSEA-4等產品,都將同步推進。

另外,此次提到的抗體小分子藥物複合體(ADC)藥物OBI-999,受到矚目的雙特異性抗體(Bi-Specific Antibody)及小分子化療前驅藥OBI-3424等新領域,預期今年都將有不錯的進展。

其中,目前進度較快的OBI-822,聚焦三陰性乳癌,今年預計收案668例;唯浩鼎也指出,目前歐洲、中國大陸審查要求資料較多,臨床進度稍有落後,下一步將透過比較彈性的策略,如規劃擴大收案族群,以加速收案進度。

OBI-888方面,已在美國德州大學安德森癌症中心進行一期人體臨床試驗,主要收局部晚期或轉移的固體腫瘤病患,另外,OBI-833已完成臨床一期安全性評估,預定今年完成收案目標;OBI-3424將選擇性作用在AKR1C3過度表現的多種癌症,今年完成劑量遞增階段。

浩鼎 小分子藥 癌症
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