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藥華藥新品上市 加速度

2019-07-16 23:30經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華藥(6446)昨(16)日公告,旗下新藥Besremi獲得衛福部食藥署(TFDA)優先審查認定。未來可望縮短取證時間,台灣有望成為罕見血液疾病PV病患,在亞洲的第一個受惠地區。

藥華藥表示,創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)於日前獲得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,Besremi有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥昨天股價收111元,上漲0.5元。

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TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定新藥查驗登記優先審查機制根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足國內醫療迫切需求。

藥華藥說,今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,於7月10日接獲核准通知,有助加速Besremi取證上市,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤「真性紅血球增生症」(PV)受惠國家。

藥華
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