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法德藥結盟美企 跨足新藥

2019-06-30 23:05經濟日報 記者黃文奇/台北報導

特殊學名藥大廠法德藥宣布,將跨足505(b)(2)新藥領域,與美國GLIA, LLC公司簽訂新劑型新藥產品專利授權與共同開發協議,共同開發新劑型新藥產品。

法德藥本身的特殊學名藥Pipeline也有所進展,抗思覺失調症用藥奧氮平口崩片,已於6月下旬通過美國食品藥物管理局(FDA)實地查核產品試驗數據,以零缺失通過。

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重磅產品長效型降血壓用藥美托洛爾緩釋片及抗思覺失調症用藥富馬酸喹琉平緩釋片,分別進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段,下半年取得藥證的機會大增。

此外,在取得經濟部工業局科技事業函後,法德藥著手規劃股票上櫃申請作業,預計下半年送件申請上櫃。

法德藥董事長詹惠如表示,公司專注在開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥,目前已有糖尿病用藥、抗思覺失調症用藥兩張美國藥證。

此外,長效型降血壓用藥、B型肝炎用藥與抗思覺失調症用藥三項產品也正在申請美國藥證中。

根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料,美托洛爾緩釋片在2018年於美國整體銷售約6億美元,由於劑型特殊且量產不易,原廠專利到期超過十年,但僅有少數學名藥廠取得藥證並能有效的持續供貨,目前原廠AstraZeneca及其授權學名藥廠仍把持不少市場份額。

法德藥透過自有技術克服量產問題,目前藥證審評進入最後階段,公司最近一次接獲FDA次要缺失補件通知,也已於今年5月補件,依照流程有機會在三個月內可獲得FDA回覆。

法德藥目前已有銷售夥伴藥廠Wockhardt訂單在手,Wockhardt曾在美國擁有20%市占率,一旦順利取證,可立即由大陸子公司具FDA規格的廣東佛山廠生產,透過Wockhardt的既有銷售團隊及通路,快速在美國上市拉升市占率。

未來法德藥準備先搶攻乾眼症市場,根據Variant Market Research公司的調查報告,全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元,2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。

許多研究皆顯示乾眼症於亞洲地區的盛行率相較於歐美地區來得高,根據米內數據指出,2017年可用於治療與緩解乾眼相關症狀之產品於中國市場的整體銷售額為人民幣37.98億元。

台灣市場部分,初步估算,人工淚液加上乾眼症用藥的總體銷售額約為3.3億元。

法德藥 學名藥 FDA
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