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醣聯生物相似藥 將臨床

2019-06-20 00:03經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣醣聯(4168)昨(19)日宣布,與日本三菱瓦斯化學及Cultivecs Inc.共同合作之生物相似藥(Denosumab),已於Cultivecs的cGMP工廠完成量產產程開發。在臨床上,Denosumab主要應用於骨質疏鬆症治療,亦可用於實體腫瘤轉移之預防。

台灣醣聯2010年起與三菱瓦斯化學建立合作關係,發展抗體新藥與生物相似藥;2018年與Cultivecs簽屬三方合作協議,同年轉移此生物相似藥至Cultivecs生產。目前已完成量產產程開發,產品與原廠藥相似度極高且品質符合標準,可望進入臨床階段。

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Cultivecs Inc.為三菱瓦斯化學及日本化藥株式會社於2016年合資成立,是符合cGMP之生物藥品生產製造公司。Cultivecs與台灣醣聯合作,展現對發展生物相似藥的重視,以及拓展全球市場的決心。

近年來美國食品暨藥物管理局(FDA)對生物相似藥法規鬆綁,有利生物相似藥發展。台灣醣聯將透過國際化的研發、生產與市場聯盟,快速推動該藥進入臨床試驗,並布局全球市場。

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