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北極星癌藥 拚申請藥證

2019-06-11 23:29經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星-KY(6550)昨(11)日召開股東會,董事長連華榮表示,新團隊從今年2月起內部組織調整後,精簡組職及人力,暫停所有新的產品研發與早期的臨床試驗,以加速進行肺間皮癌與肝癌二項產品的關鍵性臨床試驗,推動產品上市。

肺間皮癌部分,ADI-PEG 20聯合一線用藥治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二/三期臨床試驗,連華榮表示,預估於今年第4季達到二期收案目標176人,並於明年第1季進行期中分析,評估是否可以準備向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請。

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至於肝癌,ADI-PEG 20 聯合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX治療肝癌二期臨床試驗,這項試驗計畫預計收錄225位肝癌病患,接下來將再增加10家醫院以加速收案進度,預計於明年第2季完成收案。目前收入的病人中已有70%的病患已達腫瘤評估點,腫瘤反應率達20%以上。

連華榮說,此關鍵性全球臨床試驗完成後,若是達到預定療效,即腫瘤反應率達到20%,最快在2021年即可以加速批准方式,直接向美國FDA申請藥證。

連華榮也提到,目前公司集中資源加速進行肺間皮癌及肝癌二項關鍵性臨床試驗,未來若取得藥證,公司亦已規畫自行生產。目前廠房除北加州廠外,成都廠建築體也已落成。由於加州廠是小規模生產但年產可達20萬針,目前主要負責臨床試驗藥品的供應。

北極星 中資
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