親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

藥華藥 新藥研發報喜

2019-04-19 14:32聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥(6446)今日重訊公告表示,已收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄,新藥研發可說再向前跨一大步。

藥華藥收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄,記錄中FDA建議藥華藥可以提出藥物查驗登記送件前會議(Pre-BLA Meeting)要求,以討論BLA(生物藥藥證申請)的送件格式(Format)。

推薦

依照國際經驗,FDA在該記錄中的建議,是在同意公司可以做送件的準備,也代表藥華藥在美國市場的布局進步有了重要突破。

藥華藥表示,近二年來,公司共與FDA開了五次會議,這次是會議總結。FDA建議藥華藥在正式送件前,要與FDA再開一個送件前會議(Pre-BLA Meeting)討論送件格式。

主要是每一個國家的藥證申請格式都不相同,因此FDA一般都會要求有一個送件前會議來討論送件格式,以利協助藥廠解決問題。

藥華藥自主開發的治療PV用新藥BESREMI是新一代長效型干擾素,已通過歐盟上市行銷許可進行銷售。在美國市場則於2011年取得FDA授予孤兒藥資格,如今在與FDA面對面會議傳出正向消息,預料公司將爭取與FDA召開送件前會議(Pre-BLA Meeting)的機會,加速後續送件時程。

藥華藥今天盤中股價一度來到163元,上漲4.8%。

FDA 藥華 生物藥
A- A+

相關新聞

生華科:新藥臨床數據正向 登美國癌症期刊2019-08-22
中橡孤兒藥權利金入帳2019-08-21
東洋兩新品 將取得藥證2019-08-21
和康生攻高階醫材 報捷2019-08-21
藥華新品 海外傳捷報2019-08-20
瑞磁攜歐商 攻過敏原檢測2019-08-19
中化生訂單滿到明年2019-08-19
專家觀點/生技業的新藍海2019-08-18
類股一周表現/台生技指數 下挫2019-08-18
高端流感疫苗達標2019-08-18
澳優將告放空機構2019-08-18
尖端醫細胞治療 前進東部2019-08-18
類股一周表現/美NBI指數 微跌2019-08-18
智擎雙喜臨門 營運邁大步2019-08-18
低調藥學博士 挑智擎大梁2019-08-18

熱門文章

研調:估蘋果新iPhone主力出貨機種為6.1吋LCD面板款2019-08-22
2019年優良觀光工廠六家獲選 各有哪些特色?2019-08-22
大立光、元晶等140企業釋7,813職缺 月薪上看120K2019-08-22
經濟部通過南寶樹脂等七台商回台 投資金額共153億元2019-08-22
Gogoro GoShare移動共享服務 8月29日桃園上線2019-08-22
上緯業外大進補 董座蔡朝陽:不排除發動併購2019-08-22
5G關鍵零組件 漲聲響起2019-08-23
新式身分證擴大監控國人資訊? 內政部釋疑2019-08-22
三星Note 10系列明開賣 微風南山旗艦店已現排隊人潮2019-08-22
9月起住院醫師納勞基法 北市籲醫院速申辦約定書核備2019-08-22
韓國瑜提重啟核四 侯友宜:沒能力處理核廢料就是假議題2019-08-22
友達布局高值化面板應用 8K電視、電競等系列亮相2019-08-22
GIS攻屏下指紋 觸控展大秀肌肉2019-08-22
聯發科新晶片 明年Q1大出貨2019-08-23
7月失業率3.82% 這個行業開缺創近一年新高2019-08-22
CCL商機大開 台廠積極擴產2019-08-23
能源政策大論戰 經長強調核廢料難處理2019-08-23
7月失業率3.82% 月增0.09個百分點2019-08-22
小米進駐百貨公司 年底前在三家新光三越開小米專賣店2019-08-22
景氣降溫 失業率攀11月高點2019-08-22
威剛集團立萬利攜韓樂天食品 攻大中華區幼兒奶粉市場2019-08-22
老字號難擋產業寒冬 華王飯店驚傳11月停業2019-08-22
和碩、鴻海看好市場 拚研發2019-08-22
所羅門攻AI加3D機器視覺 獲大廠導入2019-08-22
聯發科業務多元 營運穩健擴張2019-08-23
立萬利攜手韓樂天食品 攻大中華區高階幼兒奶粉市場2019-08-22
光隆上修今年成衣營收預期 15%起跳2019-08-22
有線電視小系統換照 凸顯黨政軍跟市占上限不合時宜2019-08-22
回台再添七業者 投資153億、估創逾千職缺2019-08-23
智慧顯示展前 隆達率先發表全系列Mini LED量產品2019-08-22
旅遊業不景氣顯現 燦星旅人力調整資遣18人2019-08-22
華碩、台灣大、廣達 再奪AI標案2019-08-23
台中大遠百韓流魅力物產展登場 吃貨路線大公開2019-08-22
蘋果攻綠能 攜手老牌醬油廠2019-08-22
秋冬國旅補助 擬擴及外籍客2019-08-22
小米專賣店 將進駐新光三越2019-08-23
醫療電燒刀一哥大瓏 加碼嘉義蓋廠2019-08-23
秋冬國旅加碼優惠方案 下周出爐2019-08-22
台北101鐘表珠寶大賞 教你製表還可以開飛機2019-08-22
鄭俊卿將掌有線寬頻協會 團結產業抗盜版2019-08-23

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助

關注更多

留言


Top