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美時攻百億美元大藥市場

2019-03-17 23:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導

小蝦米戰鯨魚,美時搶攻全球第二大暢銷藥品。美時近日向美國專利審理暨訴願委員會(PTAB)提出Revlimid專利審查要求,是與原廠Celgene首度專利戰交手,無礙後續專利官司進展。

美時表示,口服血癌藥Revlimid年銷售量近百億美元,是全球第二大暢銷藥品,也是全球賣得最好的小分子藥,該公司此次向PTAB提出IPR審查,是搶攻該藥市場的必要動作,下一步才會正式進入專利訴訟戰。

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據國際研究報告指出,Revlimid專利涵蓋主成分組成、風險管控、給藥、多晶型等四大專利,而其主成分專利2020年就到期,學名藥業者主要挑戰的是「給藥與多晶型專利」兩部分。

美時於2017年於9月起,即啟動對原廠藥Revlimid的專利挑戰程序,也獲美國FDA接受,值此同時,學名藥業者試著透過IPR摸清Revlimid強度,然美國專利審理暨訴願委員會(PTAB)已於日前駁回所有這些審查的要求,下一步就是回歸學名藥業者的訴訟速度與策略。

美時表示,國際上針對「第四類學名藥」(Paragraph IV)的挑戰策略百百種,此次與Celgene的專利交手,有幾個重點值得關注,首先、PTAB的專利審查無礙後續兩造專利訴訟的進行,其次、這僅是專利挑戰的策略之一,其目的在「敲門」,確認對方專利布局的強度。

根據Celgene財報顯示,Revlimid佔Celgene約六成營收,美時指出,對於搶攻Revlimid學名藥市場,已經擬定一套專利戰略,一個百億美元市場的大藥,即使僅分享其一成的市占率,仍抵得上一個重磅新藥(銷售逾10億美元)的市場潛力。

Revlimid的適應症包括三種血癌疾病,包括多發性骨髓瘤、骨髓增生不良症候群及被套細胞淋巴瘤,其中,多發性骨髓瘤是該產品治療的主要疾病,多數學名藥廠也先從這個適應症下手,括美時/艾威群、Dr. Reddys等數家。

面對這個百億美元的大市場,美時的進度超前,旗下Lenalidomide已率先搶下歐洲部分市場,包括羅馬尼亞、克羅埃西亞、保加利亞與波羅的海等國,市場規模約2億美元,創下困難口服抗癌藥物的新里程碑。另外,台灣與韓國也已經上市,美時的最終目標是逐步將此MIT的藥品賣向全世界。

美時 學名藥 美國專利
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