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專家觀點/脂肪肝新藥元年 台廠不缺席

2019-03-17 23:01經濟日報 陳智庚

2月19日美國生物製藥公司Intercept宣布,旗下非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥奧貝膽酸(OCALIVA),通過臨床三期試驗,預計今年下半年,向美國FDA和歐盟EMA申請產品上市。由於美國FDA至今尚未核准任何NASH藥物上市,因此OCALIVA的成功,將是NASH治療的一個重要里程碑。

NASH是由「非酒精性脂肪肝病」(NAFLD)惡化而成,因長期發炎所造成的肝細胞損傷,會導致肝纖維化甚至肝癌。由於NASH成因複雜,危險因子包括肥胖、2型糖尿病、血脂異常、不當藥物使用與代謝綜合症等,因此各藥物的研發方向也大相逕庭,主要可歸納為抑制脂肪堆積、減少肝臟發炎與保護肝臟細胞等。

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根據2017年美國知名醫療產業分析公司BioMedtracker的統計指出,目前在臨床試驗中的NASH藥物共計有55種,其中最受矚目的分別是Gilead的Senosertib、Intercept Pharmaceuticals的OCALIVA、Allergan的Ceniciviroc與Genfit的Elafibranor等。去年,高盛的報告指出,多種NASH新藥將於今年公布三期試驗結果,今年將是「NASH元年」。然而,2月12日首先上場的Gilead新藥Senosertib,卻是以失敗作收。數據顯示,接受Senosertib治療的受試者,肝纖維化的改善比率為14.4%,與未服藥組的12.5%相比,未達顯著差異。Senosertib是藉由阻斷細胞凋亡相關酵素ASK1,來防止肝細胞的破壞與肝纖維化的生成,其失敗讓NASH藥物聚焦於OCALIVA。

OCALIVA是目前唯一被FDA授予突破性療法(BTD)的NASH藥物,主要藉由活化腸道及肝臟的FXR接受器,使肝臟膽酸總量降低,避免膽酸累積對肝細胞造成傷害,同時也會調控脂肪生成與代謝,降低肝臟的脂肪水平。

CALIVA被美國FDA核可,用於治療原發性膽汁性肝硬化(PBC)。根據試驗顯示,服用OCALIVA有23%的病人肝纖維化程度明顯改善,與對照組的12%相比,具顯著意義。

業界認為OCALIVA能順利達到關鍵終點,主要是因為FDA同意Intercept公司修改臨床終點,從需同時改善纖維化和脂肪堆積,修改成只需改善其中之一症狀即可。儘管如此,OCALIVA的成功已經為NASH藥物發展打了劑強心針。

今年還將陸續公布GenFit的Elafibranor與Allergan的Cenicriviroc臨床三期結果,主要藉由促進脂肪代謝和調節胰島素抗性來防止脂肪堆積,抑制脂肪肝生成。Cenicriviroc則是一種免疫調節劑,藉由阻斷兩種趨化因子受體CCR2和CCR5的功能,達到緩解肝臟發炎與降低肝纖維化的病況。究竟何種藥物最適合治療NASH,尚無定論,但隨著上述產品三期結果公布,應會為未來NASH藥物發展提供重要的方向。

除了上述大藥外,今年1月,Merck以2,000萬美金的履約授權金,由其子公司NGM Biopharmaceuticals手中接下脂肪肝單抗新藥NGM313的全球權利,因為前期人體實驗證實,高達63%的受試者,在服用NGM313後,脂肪肝改善達30%。另一間位於美國猶他州的Lipocine公司,也同樣於今年1月公布旗下新藥LPCN1144的前期臨床數據,結果顯示能讓近半數的患者,肝臟脂肪降低達35%。

在美國,NAFLD的發病率約占總人口上看46%,而其中高達30%的患者會惡化成為NASH。而根據美國頂尖活體肝臟移植醫院Mayo Clinic去年所公布的數據顯示,NASH已成為美國肝臟移植的第二大主因,指日將成主因,而台、韓、日、中與東南亞國家等亞洲國家的病例數也逐年攀升。

2025年全球非酒精性脂肪肝病的藥物市場將達200億到350億美元間,中國是全球患者最多的國家,高達預估4,000萬人,台灣患者人數也持續增加,除了歐美大藥廠外,兩岸多家具實力藥廠正積極研發新藥,其中台灣欣耀生醫開發的脂肪肝新藥已進入美國二期。中國的眾生藥業、藥明康德、上海拓臻、正大天晴與微芯生物等也積極投入。可以預期未來幾年,非酒精性脂肪肝病的藥物市場將精采可期。(作者是鑽石生技投資研究室研究員)

脂肪 FDA 患者
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