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亞諾法試劑外銷日本

2019-01-28 23:58經濟日報 記者何秀玲/台北報導

亞諾法(4133)昨(28)日宣布,與Nippon Kayaku就日本肺腺癌市場,完成簽署體外診斷試劑ACTN4獨家供應與銷售協議;亞諾法表示,化學治療藥物的生物標誌物臨床開發難度極高,ACTN4的成功開發,將成為傳統化學療法(如Uracil 和 5-FU)的預測性生物標誌物。

亞諾法開發中的ACTN4 螢光原位雜交探針(FISH; fluorescent in situ hybridization)輔助性化學治療藥物 Tegafur/Uracil,也稱為 UFT(Uracil和5-FU)之預測性生物標誌物,可做為輔助治療第一期非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者。

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目前已由日本GeneticLab CRO展開ACTN4臨床試驗,肺癌患者檢體樣本由日本醫科大學附屬醫院、日本國立癌症中心和東京醫科大學附屬醫院提供。一旦完成並確定第一期非小細胞肺腺癌臨床試驗與臨床效益,亞諾法計劃對第二期和第三期肺腺癌患者進行後續ACTN4臨床試驗,評估做為肺癌復發的風險指標。對於經傳統化療失敗的患者,其醫生在評估是否選擇PD1 / PD-L1免疫療法時,將獲得更充足的參考資訊。

亞諾法已先完成與日本選任製造販賣業者(dMAH) Nippon Kayaku獨家銷售協議的簽署,未來一旦符合臨床試驗法規監管要求,產品得以正式上市後,將履行此協議,由亞諾法負責台灣的ACTN4螢光原位雜交探針GMP生產製造,Nippon Kayaku則負責在日本醫藥品醫療器械總合機構,對產品銷售製造的指導監管下,負責包裝標示與產品銷售。

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