親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

等等蘋果春季發表會有哪些重點?現場直播搶先看 20:30

大立光林耀英靠閉鎖公司 防接班內鬥 20:20

生物藥戰國時代 創新決勝

2019-01-13 22:44經濟日報 葉士齊

本月7日J.P. Morgan第37屆健康醫療大會於美國舊金山登場,美國FDA局長Scott Gottlieb在會中發表重要演說,他指出,未來一年他將貫徹川普總統的藥價政策,修改生物(蛋白質)相似藥(Biosimilars)的有關規範,推動該類產品快速進入市場,藉此降低生物藥價格。

Gottlieb局長在上 (12) 月11日,已發布一項足以顛覆生物藥市場的聲明,他指出,生物藥價格不斷攀升,病患已無力負擔,因此明(2020)年3月將落實新政策,所有過去須經「新藥查驗登記」(New Drug Application,簡稱NDA)審核的生物製劑產品,如胰島素、胰高血糖素、人體生長激素等,將重新歸類,由美國公共健康服務法(PHS Act)規範,通過「生物產品許可申請」(Biologics License Application,簡稱BLA)即可上市。

推薦

簡單地說,NDA審查小分子(化學)藥,小分子藥是由化學合成,每一步都能精準控制,因此學名藥須與原廠藥數據完全一致,才能上市。BLA是生物藥審查規範,生物細胞屬活體,其數據僅能相似,難以做到完全相同,所以FDA要求相對寬鬆。此次的修改,預期有更多的藥物將依循生物相似藥模式進入市場,其中,又以胰島素首當其衝。

過去,胰島素雖是由活細胞製造,但因為結構簡單而被定位為小分子藥,嚴格的規範讓胰島素的生物相似藥付之闕如,也讓禮來(Eli Lilly)、諾和諾德(Novo Nordisk)及賽諾菲(Sanofi Aventis)三大藥廠壟斷了90%的市場。其結果是一個存在近一世紀的藥物,價格卻從2003年後飛漲,15年後的今天已暴漲三倍,甚至有患者因負擔不起藥價而死亡。

Gottlieb局長自上台以來,已經數度對生物相似藥發展表示支持,並對原廠藥廠利用眾多行政或法律手段限制生物相似藥發展表達不滿。他這次還指出原藥物廠商濫用「藥品風險評估暨管控計畫(Risk. Evaluation and Mitigation Strategy, REMS),不提供自家藥物給競爭廠商當作參考品等。未來FDA將向原藥物廠商發出警告,確保生物相似藥開發商有足夠數量的參考品,甚至考慮開放讓生物相似藥廠使用國外參考品進行送件。

在專利方面,FDA也注意到有許多醫藥專利的主要目的並非為了大眾利益,而是為了阻礙對手發展,為此FDA將加強與美國專利商標局(USPTO)的合作,未來將更審慎判斷哪些才是真正該獲得專利的產品。

生物相似藥政策牽動著巨大的市場利益,根據Frost & Sullivan出具的報告,2017年的十大暢銷藥物中,有八種為生物藥,該銷售收入總額為678億美元,占2017年十大暢銷藥物總銷售收入的82.5%。

Evaluate Pharma預測未來四年,生物製劑將會繼續維持強勢的市場地位,市場份額也將會從2016年的25%(2,020億美元)上升到2022年的30%(3,260億美元)。

為此龐大利益,各大藥廠自然不會輕易鬆手。但近幾年,降低藥價顯然已成為各國共識,去年7月,輝瑞就點燃了美國藥價大戰,雖然最終因川普喊話,讓輝瑞為首的幾家大廠允諾暫不調漲。然而,去年11月輝瑞仍宣布自2019年1月起,旗下藥物將平均調漲5%,此舉再次引起美國社會反彈。

大陸高藥價的問題在近年也同樣受到矚目,去年7月,批判大陸高藥價的影片《我不是藥神》,大獲回響。其實,中國政府在2015年就已制定「生物類似藥研發與評價技術指導原則」,提高藥企投入生物相似藥的意願外,2017年推出的「兩票制」,要求藥物從藥企到醫院,貨品流通過程中只能開出兩張發票,藉此抑制不法行為。

生技醫藥產業與民眾健康密不可分,其發展至關重要,如何在提高競爭、降低藥價的同時,還能鼓勵藥廠持續投入創新,需要各國政府領導人的智慧。此次FDA相關政策的宣示只是開始,可以預見未來幾年,生物相似藥的數目將大舉增加,失去專利保護的生物藥很快會面對嚴酷的價格競爭,各家藥廠的利潤也將越來越低。在此環境下,勇敢創新將是唯一的出路。

(作者是鑽石生技投資研究員)

生物藥 FDA 輝瑞
A- A+

相關新聞

仁新眼疾新藥 海外報佳音2019-03-24
黃斑部病變治療 商機大2019-03-24
浩鼎案判決 產業士氣指標2019-03-24
台生技指數 小跌2019-03-24
美NBI指數 重挫2019-03-24
藥品 展旺抗生素獲美藥證2019-03-24
收購 安成藥擬賣給自家人2019-03-24
旭富Q1 EPS衝1.9元2019-03-19
生技報喜 50億授權金到手2019-03-24
長照商機大 外企也來搶2019-03-23
美時結盟日大藥廠 攻亞洲2019-03-20
新藥族 重新成為投資亮點2019-03-24
專家觀點/生技業打天下 先學會共享2019-03-24
藥華藥出貨歐洲 營收補2019-03-19
美時董座韋斯曼下出一步好棋…2019-03-20
工研院轉譯平台 讓癌症檢測更精準2019-03-21
佐登今年估賺一股本2019-03-20
一個不被看好的決定 讓美時營收六年飆20倍2019-03-21
競爭加劇 安成藥私有化下市2019-03-21
日生技業擬來台掛牌2019-03-23
安成藥突圍轉型 拚東山再起2019-03-21

熱門文章

誠美材風暴擴大 面板爆斷鏈危機2019-03-24
家登專利案敗訴 撼動晶圓鏈2019-03-24
春遊補助4月開跑 各縣市優惠全在這張表 2019-03-25
誠美材全額交割? 本周分曉2019-03-24
三星S10熱銷 供應鏈進補2019-03-24
好羨慕!中鋼宣布下個月起加薪3.5%2019-03-25
快對獎!1-2月統一發票千萬獎號001067252019-03-25
1-2月統一發票中獎號碼看這裡2019-03-25
健喬集團將以1.9億元 入主瑞安大藥廠2019-03-25
業界:誠美材重組董事會 當務之急2019-03-24
5G頻譜釋照 要先過兩關2019-03-24
家登不願挨打…找到有利證據2019-03-24
英特格出手…打兩如意算盤2019-03-24
三因素...三星新機逆勢翻身2019-03-24
台商回台投資爆警訊 立委:台灣是全球排名第18缺水國2019-03-25
能源局長林全能升任經濟部常次 副局長李君禮可望扶正2019-03-25
半導體族群利空罩頂 台積電、聯發科聯袂重挫2019-03-25
交通部推春遊補助 花蓮縣加碼三重送2019-03-25
華碩全新微型LED無線投影機輕巧上市 PChome獨家首賣 2019-03-25
智慧衣大投資 拚兩年商轉2019-03-24
台商回流投資 經濟部:兩大誘因不可不知2019-03-25
浩鼎案判決 產業士氣指標2019-03-24
想要郭董早晚問候你?郭台銘Line@帳號啟用2019-03-25
生技醫藥產業併購趨勢洪流 併購大師這麼看2019-03-25
5G商轉倒數/電信業摩拳擦掌 志在必得2019-03-24
家登案遭判天價 律師:宜重視專利價值判準2019-03-25
黃斑部病變治療 商機大2019-03-24
5G商轉倒數/三領域受惠 產值優勢升級2019-03-24
國安基金 立委喊增至兆元2019-03-25
專家觀點/生技業打天下 先學會共享2019-03-24
全家自有支付My FamiPay線上付功能上線2019-03-25
收購 安成藥擬賣給自家人2019-03-24
陸委會證實 韓國瑜下午將和國台辦主任劉結一會面2019-03-25
桃機第三航廈 土建工程招標2019-03-25
藥品 展旺抗生素獲美藥證2019-03-24
智慧衣商業模式…拓市關鍵2019-03-24
電信協會:法律規定5G禁用陸廠牌產品 不用拖延修法2019-03-25
庫存尚未去化完成 DRAM跌勢恐持續至第3季2019-03-25
劉宗聖專訪(一)/元大引領趨勢 邁向投信2.02019-03-25
8個畢業生1個沒頭路 「網路小編」成為夢幻職業2019-03-25

贊助

留言


Top