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生華科孤兒藥 獲准在美臨床

2019-01-07 23:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生華科(6492)昨(7)日正式宣布,開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma,簡稱MB)之人體臨床試驗,新藥開發進度向前邁進一步。

生華表示,此臨床試驗由美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費,同時由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)負責執行,並且將在旗下包括史丹佛大學兒童教學醫院等12所兒童醫院及癌症中心全面啟動臨床,可望加速CX-4945於髓母細胞瘤之臨床進度。

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由於髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病,除了規劃提出孤兒藥資格認定,如在臨床能驗證CX-4945療效,生華科將申請罕見兒科優先審查憑證(PRV)。

生華表示,目前尚無針對治療髓母細胞瘤之標靶藥物核准上市,通常醫生為了讓兒童病患能接受最新穎的藥物治療,在美國有超過六成兒童病患會進入新藥臨床試驗接受治療。

新藥開發
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