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生華科新藥獲准美國臨床試驗 CTEP補助經費

2019-01-07 17:30中央社 記者韓婷婷台北7日電

生華科今天宣布開發中新藥獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤髓母細胞瘤(Medulloblastoma,簡稱MB)人體臨床試驗,由美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費

生華科今天發表重大訊息表示,此臨床試驗由美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費,同時由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)負責執行,並且將在旗下包括史丹佛大學兒童教學醫院等12所兒童醫院及癌症中心全面啟動臨床,可望加速開發中新藥於髓母細胞瘤臨床進度。

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這是生華科繼另一項新藥產品分獲澳洲血癌臨床、加拿大乳癌臨床經費贊助後,第三個獲得國際抗癌機構投入經費贊助的臨床試驗計畫。

生華科表示,由於髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病,除了規劃提出孤兒藥資格認定,如在臨床能驗證開發中新藥療效,生華科將申請罕見兒科優先審查憑證(PRV),若順利取得,除可縮短藥證審查時間,PRV也不排除轉賣給大藥廠。

生華科表示,髓母細胞瘤(MB)為成人較常見的腦瘤疾病,發生率和惡性程度僅次於星形膠質細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病,好發於10歲以下兒童,一年新增病例平均約400人。(編輯:黃國倫)

生華科 癌症 孤兒藥
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