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台微體規劃赴美籌資21億元

2019-01-06 23:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台微體董事長洪基隆(右)與總經理葉志鴻(左)。 記者黃文奇/攝影
台微體董事長洪基隆(右)與總經理葉志鴻(左)。 記者黃文奇/攝影

台灣微脂體去年在美國那斯達克(NASDAQ)完成第二上市,今年將利用此次參加JP摩根生醫年會(J.P. Morgan Healthcare Conference)的契機,引進國際關鍵投資人,預期今年中若旗下的利基新藥TLC599、TLC590臨床試驗順利,將在美進行上看7,000萬美元(約新台幣21億元)的籌資計畫。

葉志鴻表示,該公司手上的現金部位仍足夠未來幾年的營運,但新藥開發時程長,而公司新藥產品正進入關鍵開發階段,籌資除了為了充實營運資金外,也希望能藉此引進好的合作夥伴,一起做大市場。

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台微體旗下現有兩項開發中的關鍵利基新藥產品,包括抗關節炎疼痛產品TLC599、術後長效止痛藥物TLC590。葉志鴻表示,599目前

經濟日報提供
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完成臨床二期試驗,六個月的持續力,優於主要競爭對手Flexion的Zilretta的double Zilretta12周的效期,599今年將挺進三期,下半年開始收案,而590方面,今年首季將公布臨床一/二期試驗數據。

葉志鴻表示,該公司現正針對599的臨床三期試驗,與美國食品藥物管理局(FDA)討論試驗規劃,目前看來進度順利,最快7月可以開始收案,另外,旗下產品生產規劃已經完成,製造上也沒什麼問題,未來取得上市許可後,產品可順利進行商業化的生產。

針對599與美國FDA討論臨床三期試驗規劃,葉志鴻表示,第一、FDA官員願意就此藥物與開發公司進行討論,表示當局對該產品的重視,其次、新藥開發若未與FDA討論,就逕送臨床方案,即使FDA未否決該案而做三期,最後可能因未盡符合FDA要求,而須補做其他試驗,更費時間與成本。

日前,TLC599在二期試驗上,達成主要評估目標及關健次要評估目標,該產品在12、16、20、及24周的評估指標達成統計上顯著意義,且受試患者用藥後耐受性良好,沒有與治療相關的嚴重不良事件,更完成了多項關健次要評估目標。

葉志鴻表示,目前市面上缺乏一個能長效抑制關節炎疼痛的治療方案,TLC599二期臨床試驗結果證實其具備著改變未來市場遊戲規則的潛力,而599試驗主持人David Hunter博士也表示,TLC599一直到為期六個月的評估期結束時還仍然有療效,是他見過的長效緩釋關節注射型藥物裡最長久的。

FDA 新藥開發 台微體

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