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專家觀點/器官3D列印 生醫新藍海

2019-01-06 23:02經濟日報 陳懷懿

上(12)月3日,生物醫學又傳重大突破,人類首次在外太空合成出活體生物器官,這是由俄國太空人Oleg Kononenko在國際太空站,以俄國醫療儀器機構(INVITRO)的3D生物列印機(Organaut)所完成的創舉。顯示在無重力下所列印出的老鼠甲狀腺與人類軟骨,少了重力的干擾,不僅形態完整且發育更快,效益更高。這項實驗讓器官3D列印又往前邁進了一大步。

3D列印(又稱「積層製造」)近年是受關注的熱點,2012年英國《經濟學人》曾發表專文指出,3D列印將引領第三次工業革命,為人類生活各層面帶來巨變。2011年,此技術首度應用在醫學上,荷蘭及比利時醫療團隊為一名83歲婦人安裝上經3D列印所製造的鈦金屬下顎骨。時至今日,美國食品藥物管理局(FDA)總計已核准超過100件3D列印醫材上市許可申請案。

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2010年美國Organovo公司推出了全球第一台3D生物列印機,能夠以細胞為基底材料,列印出人體組織,甚至器官,而該公司也於2015年成功列印出能存活長達40天的肝臟組織。位於美國加州的Prellis Biologics公司,則是開發出多光子全像投影3D列印技術,將原本合成需數小時的時間縮短成數秒,大幅提升細胞存活率,也讓多細胞合成複雜器官成為可能。

有鑑於此領域發展快速,美國FDA於前(2017)年12月,特別為3D列印醫材發布了「積層製造醫療器材技術考量與法規指南」,內容詳細規範醫材設計、製造流程及產品測試要點。以細胞為基底的器官列印,目前則是以「再生醫療」(Regenerative medicine)相關產品進行規範,由生物製品審評和研究中心(CBER)進行審查。

去(2018)年10月,美國FDA設備儀器與放射健康中心(CDRH)以及CBER,在重磅期刊《Science Translational Medicine》上,以「管理3D列印相關醫療產品」為題聯合發表重要文章。文中整理3D列印之醫療器具及生物製品的管理綱要,並點出3D列印醫療產品目前面臨的挑戰和未來發展的方向,文末特別提及FDA鼓勵3D列印在各領域醫療產品的發展。

根據英國知名研究機構Smithers Rapra近期所出具的預測,3D生物列印的醫療器材市場,在2016年的規模為4億美元,將以年均18.4%的複合增長,於2027年將達60億美元,而這還未計入器官3D列印所可能帶來龐大的市場商機。

近期國際大廠收購不斷,去年9月,美國嬌生集團(J&J)宣布收購德國Emerging Implant Technologies,將3D列印之脊椎植體納入旗下產線。全球最大的化學品公司德國巴斯夫(BASF),則是繼前年10月以16億歐元收購3D列印材料商Solvay後,去年7月,再以子公司名義收購兩家3D列印材料製造商Advanc3D Materials和Setup Performance。

大陸科技部在前年所發布的《「十三五」先進製造技術領域科技創新專項規劃》及《「十三五」材料領域科技創新專項規劃》中,皆把3D 列印列入主要發展項目。去年2月,大陸國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)也為3D列印發布了《定制式增材製造醫療器械註冊技術審查指導原則(徵求意見稿)》,宣示將致力推動此產業的標準化。

台灣食品藥物管理署,於去年1月公告了「積層製造醫療器材管理指引」作為相關產品研發與製造之參考。科技部南科管理局也在前年底,與工研院合作,在南科高雄園區建置全國首座一站式「3D列印醫材智慧製造示範場域」。國家實驗研究院儀器科技研究中心則是建置了符合國際醫材法規的設施與服務平台,將可幫助廠商在申請美FDA上市許可的過程中,節省至少50%的時間及經費。

去年11月29日,國家實驗研究院就與三鼎生技,共同發表名為「生物3D列印骨骼重建系統」的研發成果,此技術利用FDA核准之骨內填充物與病人自體生長因子,打造客製化之精準植入物比例,縮短手術時程,為需口腔重建患者帶來福音。

展望未來,全球3D列印醫療市場才剛起步,從傳統金屬或化學等無機物為主的醫材列印到活細胞為基底的器官列印,都存在難以估計的極大商機。台灣在自動化精密機台與生物材料上的技術一向領先國際,有機會在這生醫的新藍海,搶下一片天。(作者是鑽石生技投資研究員)

3D列印 醫材 FDA
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