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高端疫苗新廠 獲GMP認證

2018-12-02 23:10經濟日報 記者黃文奇/台北報導

全球首家腸病毒疫苗廠誕生。高端疫苗宣布,旗下「細胞培養疫苗工廠」近日通過衛福部認可,取得國際生產標準PIC/S GMP認證,成為全球第一家,可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠。

高端疫苗表示,通過PIC/S GMP認證後,第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場,該公司第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規劃為500萬劑。

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據悉,目前全球僅有三家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,統計2018年前三季,中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗,每劑市價達1200元,市場銷售額達270億元,未來每年大陸需求量上看3,400萬劑,年銷售額上看400億元。

近期,高端疫苗才與中國海王集團簽署戰略合作協議,共同推動腸病毒疫苗在中國大陸的審批註冊及銷售推廣。近年大陸不良疫苗事件頻傳,中國大陸對進口疫苗期盼殷切,預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗,將有寡占機會。

此外,高端也瞄準東協國家市場,該市場每年大量的新生兒人口,存在每年200億元的腸病毒疫苗市場商機,PIC/S GMP認證通過後,高端疫苗腸病毒疫苗將盡速執行第三期臨床試驗,於台灣及越南兩地收案,並同步規劃中國大陸的銜接性試驗。

高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠,成功地與WHO/UCAB、美國國衛院(NIH)、台灣國衞院等一流的研發機構合作,順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案,讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。

PIC/S GMP認證意義 PIC/S的全名為「國際醫藥品稽查協約組織」,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。

腸病毒 高端疫苗 GMP
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