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全球首家 高端疫苗廠獲PIC/S認證

2018-11-30 13:52聯合晚報 記者黃文奇/台北報導

高端細胞培養疫苗廠外觀。 圖/業者提供
高端細胞培養疫苗廠外觀。 圖/業者提供
高端疫苗(6547)今(30)日宣布,該公司細胞培養疫苗工廠通過衛福部認可,取得PIC/S GMP認證,成為全球第一家,可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠。

專注於細胞培養疫苗技術的高端疫苗工廠,通過PIC/S GMP認證後,第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場,目標成為腸病毒疫苗全球領導廠商。

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高端位於竹北生醫園區的生物製劑廠,總樓板面積3,600坪,以PIC/S及歐盟標準為依循,規劃高單價、多樣化的疫苗彈性生產。

目前第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規畫為500萬劑。 目前全球僅有3家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,統計2018年前三季,中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗,每劑市價達1200元,市場銷售額達新台幣270億,未來每年大陸需求量上看3,400萬劑,年銷售額上看新台幣400億。

近年大陸不良疫苗事件頻傳,中國大陸對進口疫苗期盼殷切,預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗將在大陸市場具有強大競爭力。

高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠,成功地與WHO/UCAB、美國國衛院(NIH)、台灣國衞院等一流的研發機構合作,順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案,讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。本次高端疫苗先以腸病毒EV71疫苗的抗原生產作為代表性產品進行PIC/S GMP查廠,公司將依規劃再完成無菌製備充填線以及其他生物製劑的查廠工作。

PIC/S GMP認證意義 PIC/S的全名為「國際醫藥品稽查協約組織」,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。目前全球已有52個國家成為PIC/S會員國,多數PIC/S國家也協議以互惠方式,交互採認彼此的PIC/S GMP認證,以降低文件審查與海外查廠的龐大負擔。

目前亞洲地區除了日、韓、與台灣以外,東協國家也紛紛積極申請加入PIC/S體系,新加坡、馬來西亞、印尼、泰國都已是PIC/S會員國,菲律賓、越南則正在送件申請中。目前東協10國中,除了印尼以外,基本上都已直接採認我國GMP證明文件,並接受以查核報告及改善結果取代實地查廠,在PIC/S的框架下,台灣藥品在製造端上要進入東協的阻礙已大幅降低。

腸病毒 GMP 高端疫苗
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