親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

爸媽送房子 這兩招省下千萬贈與稅 20:57

PTT創世神杜奕瑾 將進入中華電信當獨董 20:45

全球首家 高端疫苗廠獲PIC/S認證

2018-11-30 13:52聯合晚報 記者黃文奇/台北報導

高端細胞培養疫苗廠外觀。 圖/業者提供
高端細胞培養疫苗廠外觀。 圖/業者提供
高端疫苗(6547)今(30)日宣布,該公司細胞培養疫苗工廠通過衛福部認可,取得PIC/S GMP認證,成為全球第一家,可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠。

專注於細胞培養疫苗技術的高端疫苗工廠,通過PIC/S GMP認證後,第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場,目標成為腸病毒疫苗全球領導廠商。

推薦

高端位於竹北生醫園區的生物製劑廠,總樓板面積3,600坪,以PIC/S及歐盟標準為依循,規劃高單價、多樣化的疫苗彈性生產。

目前第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規畫為500萬劑。 目前全球僅有3家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,統計2018年前三季,中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗,每劑市價達1200元,市場銷售額達新台幣270億,未來每年大陸需求量上看3,400萬劑,年銷售額上看新台幣400億。

近年大陸不良疫苗事件頻傳,中國大陸對進口疫苗期盼殷切,預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗將在大陸市場具有強大競爭力。

高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠,成功地與WHO/UCAB、美國國衛院(NIH)、台灣國衞院等一流的研發機構合作,順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案,讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。本次高端疫苗先以腸病毒EV71疫苗的抗原生產作為代表性產品進行PIC/S GMP查廠,公司將依規劃再完成無菌製備充填線以及其他生物製劑的查廠工作。

PIC/S GMP認證意義 PIC/S的全名為「國際醫藥品稽查協約組織」,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。目前全球已有52個國家成為PIC/S會員國,多數PIC/S國家也協議以互惠方式,交互採認彼此的PIC/S GMP認證,以降低文件審查與海外查廠的龐大負擔。

目前亞洲地區除了日、韓、與台灣以外,東協國家也紛紛積極申請加入PIC/S體系,新加坡、馬來西亞、印尼、泰國都已是PIC/S會員國,菲律賓、越南則正在送件申請中。目前東協10國中,除了印尼以外,基本上都已直接採認我國GMP證明文件,並接受以查核報告及改善結果取代實地查廠,在PIC/S的框架下,台灣藥品在製造端上要進入東協的阻礙已大幅降低。

腸病毒 GMP 高端疫苗
A- A+

相關新聞

逸達新藥拚授權 獲利將爆發2019-05-19
先小後大 逸達開發策略奏效2019-05-19
長聖股漲 晟德Q2財報看俏2019-05-19
類股一周表現/台生技指數 挫3.8%2019-05-19
類股一周表現/美NBI指數 跌1.2%2019-05-19
輝達將在電腦展秀AI2019-05-19
聯生藥 獲准新品試驗2019-05-19
專家觀點/陸生醫遇逆風 台廠機會浮現2019-05-19
國光現增 晟德、全聯老董入股2019-05-17
引資轉骨 詹啟賢扮推手2019-05-17
生技新創夯 結盟科技大咖2019-05-17
抗生素需求火 太景兩岸銷量倍增2019-05-15
台灣企業家寫生技傳奇 造價上億美元園區啟用2019-05-14

熱門文章

蔡總統挑富士康「12跳」說郭台銘 程天縱說出公道話2019-05-20
美下禁售令 華為亞洲鏈苦了2019-05-20
貿易戰效應 電子轉單到2019-05-20
四電子關鍵元件 市況大亂2019-05-20
華為Google風暴 朱成志:沒人用那麼賤的招2019-05-20
深超:與鴻海、群創是客戶關係2019-05-20
蔡英文拚連任 再端三牛肉2019-05-19
郭台銘3大不合理嗆蔡英文總統:是誰在把台灣做衰?2019-05-20
FII配息 挹注鴻海EPS 0.7元2019-05-20
華為遭封殺 台廠供應鏈從上到下恐無一倖免2019-05-20
拉近與韓國瑜的民調 郭台銘:我做的還不夠2019-05-20
任正非:可能撤出美國2019-05-20
逸達新藥拚授權 獲利將爆發2019-05-19
專家觀點/陸生醫遇逆風 台廠機會浮現2019-05-19
這家台灣珍奶 稱霸澳洲、東南亞茶飲市場2019-05-20
華為Google風暴 謝金河:這兩棒打下去 對台灣茲事體大2019-05-20
谷歌終止合作 華為手機消費者恐求償無門? 2019-05-20
5月27日萬安演習機捷正常營運 期間旅客無法離站2019-05-20
鴻海如何因應美中貿易戰?郭台銘:早布局今年獲利增加2019-05-20
這個學士後專班 一年半畢業後月薪15萬2019-05-20
富邦投資論壇/謝金河 美中牽動台灣製造2019-05-20
PTT創世神杜奕瑾 將進入中華電信當獨董2019-05-20
長聖股漲 晟德Q2財報看俏2019-05-19
華為不能再用谷歌服務?既有裝置Google Play仍將持續2019-05-20
李世光:SI定義是百年重大變革2019-05-20
阿聯酋航空推520超值優惠 與愛共行4,520元起2019-05-20
廖燦昌專訪(一)/第一金數位創新 挺小微企業2019-05-20
行政院520宣傳政績 30秒影片充滿貓咪2019-05-20
企業生日快樂/瑞智技術自主 穩坐全球四哥2019-05-20
富邦投資論壇/孫明德 全球GDP藏三保風險2019-05-20
先小後大 逸達開發策略奏效2019-05-19
2019浴佛感恩季暨黃登貴慈善書畫藝術特展 台中開展2019-05-19
廖燦昌專訪(二)/他,接地氣 帶人帶心2019-05-20
深超光電董座張登凱拚獲利 把「紅字接單」轉為「黑字出貨」2019-05-20
工商協進會 明提三訴求2019-05-19
企業生日快樂/瑞智突破專利障礙 賺全世界的錢2019-05-20
府院契合 蘇揆有感施政2019-05-19
企業生日快樂/瑞智創新機種 搶毛小孩商機2019-05-20
富邦投資論壇/透視5G與AI 掌握產業大趨勢2019-05-20
4月外銷訂單連六黑 年減3.7%2019-05-20

輸銀新南向

關注更多

留言


Top