親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

全球首家 高端疫苗廠獲PIC/S認證

2018-11-30 13:52聯合晚報 記者黃文奇/台北報導

高端細胞培養疫苗廠外觀。 圖/業者提供
高端細胞培養疫苗廠外觀。 圖/業者提供
高端疫苗(6547)今(30)日宣布,該公司細胞培養疫苗工廠通過衛福部認可,取得PIC/S GMP認證,成為全球第一家,可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠。

專注於細胞培養疫苗技術的高端疫苗工廠,通過PIC/S GMP認證後,第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場,目標成為腸病毒疫苗全球領導廠商。

推薦

高端位於竹北生醫園區的生物製劑廠,總樓板面積3,600坪,以PIC/S及歐盟標準為依循,規劃高單價、多樣化的疫苗彈性生產。

目前第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規畫為500萬劑。 目前全球僅有3家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,統計2018年前三季,中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗,每劑市價達1200元,市場銷售額達新台幣270億,未來每年大陸需求量上看3,400萬劑,年銷售額上看新台幣400億。

近年大陸不良疫苗事件頻傳,中國大陸對進口疫苗期盼殷切,預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗將在大陸市場具有強大競爭力。

高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠,成功地與WHO/UCAB、美國國衛院(NIH)、台灣國衞院等一流的研發機構合作,順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案,讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。本次高端疫苗先以腸病毒EV71疫苗的抗原生產作為代表性產品進行PIC/S GMP查廠,公司將依規劃再完成無菌製備充填線以及其他生物製劑的查廠工作。

PIC/S GMP認證意義 PIC/S的全名為「國際醫藥品稽查協約組織」,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。目前全球已有52個國家成為PIC/S會員國,多數PIC/S國家也協議以互惠方式,交互採認彼此的PIC/S GMP認證,以降低文件審查與海外查廠的龐大負擔。

目前亞洲地區除了日、韓、與台灣以外,東協國家也紛紛積極申請加入PIC/S體系,新加坡、馬來西亞、印尼、泰國都已是PIC/S會員國,菲律賓、越南則正在送件申請中。目前東協10國中,除了印尼以外,基本上都已直接採認我國GMP證明文件,並接受以查核報告及改善結果取代實地查廠,在PIC/S的框架下,台灣藥品在製造端上要進入東協的阻礙已大幅降低。

腸病毒 GMP 高端疫苗
A- A+

相關新聞

懷特新藥將申請健保核價2019-02-20
藥華新藥獲歐盟准上市 紅血球增生症有解2019-02-20
浩鼎癌藥挺進北亞 烏克蘭准三期試驗2019-02-20
美時戒毒藥在美開賣 或有賠償風險2019-02-20
大江去年每股賺17.79元2019-02-20
美吾華跨足生技有成 新藥申請健保給付2019-02-20
浩宇超音波治腦癌 下半年收案2019-02-18
東洋、太醫 1月獲利報喜2019-02-18
2019防癌高峰論壇/醫師,我該去做基因檢測嗎?2019-02-23

熱門文章

美中談判落幕?孫明德: 買豬肉有沒有多送一根葱的差別2019-02-23
微熱山丘創辦人「同理心」行銷 榴槤蛋捲是這麼來的2019-02-23
用雞蛋做強化流感疫苗 病毒突變也不怕2019-02-23
中華電搶食「點數經濟」大餅 推Hami Point1點等於1元2019-02-23
企業哀嚎Line@調價 專家:先評估客戶的Line@黏著度2019-02-23
人工智慧學校開學 學員以電子業為主、金融業占兩成2019-02-23
找高薪工作?來這裡一網打盡2019-02-23
氫電池電動車 5分鐘充飽2019-02-23
航空業營運新顯學 創新策略、多角化及精算航線2019-02-23
情侶不要變怨偶 這樣旅行可避免出國吵架地雷2019-02-23
勞動部推整復推拿技能檢定 最快今年8月受理報名2019-02-23
台灣人工智慧學校開學 盼搭新一輪工業革命2019-02-23
FENDI已故設計師老佛爺告別新作 米蘭時裝周登場2019-02-23
工業機器人 防駭大作戰2019-02-23
少子化嬰幼兒保養逆勢成長 歐萊德、友華生技推新品2019-02-23
複製Amazon Go 掀風潮2019-02-23
會思考、會聊天,還能學習…AI大軍…開始搶白領飯碗2019-02-23
電郵行銷 突破臉書壟斷2019-02-23
收集用戶行為 隱私看光光App悄悄側錄 引發爭議2019-02-23
Line@收費新制 投顧、電商好傷2019-02-24
智慧機好日子 還有多久?2019-02-23
MWC明上秀 台廠強攻5G技術2019-02-24
2月18日~2月22日 一周財經大事回顧2019-02-23
AI學校開學 培育下個台積電2019-02-24
LINE@漲價/賀鳴珩:群組經營已是趨勢2019-02-24
鎳價走高 不銹鋼廠利多2019-02-24
2019防癌高峰論壇/醫師,我該去做基因檢測嗎?2019-02-23
英特爾明年推晶片 蘋果5G手機恐落隊2019-02-24
大同土城土地 周二開標2019-02-24
LINE@漲價/專家:應先評估客戶黏著度2019-02-24
吸引伊斯蘭遊客 南韓國家艦隊助攻2019-02-24
108年循環經濟 BS 8001研習會3月登場2019-02-23
光寶科26日法說 展望受關注2019-02-24
1月失業率 估維持穩定2019-02-24
鎳價波動大 牽動投資策略2019-02-24
印尼穆斯林愛美 商機爆發2019-02-24
致勝心法/四大關鍵 抓住FinTech浪潮2019-02-24
安富財經副總經理鄧筱蓉精通數據 捍衛居住正義2019-02-24
三大體系先掌握 清真認證推廣加速2019-02-24
消費信心指數聚焦2019-02-24

贊助

留言


Top