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藥華藥打世界盃 加分

2018-07-25 00:06經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(24)日公告,委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」(簡稱農科院,ATRI)生物安全實驗室,正式獲歐盟醫藥品監管單位(EMA)查核通過,未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工,100%「台灣製造」,對營運將有加分效果。

農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核,正式通過查核,成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室,創新里程碑,也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格,也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元,上漲3元。

藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後,EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠,台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室,結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準,並獲EMA GMP認證。

不過,去年EMA的查核後,因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善,藥華藥為確保藥證的通過,在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室,並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫,此一改造終獲EMA認可。

藥華藥表示,Ropeg由公司自主研發生產,預計年底取得歐盟藥證,並準備進軍美國、日本與中國大陸市場,藥華藥打的是世界盃,在生產環節中與農科院合作如虎添翼,可以更有效地節省成本並提高效益。

藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg),也具備獨步全球的領先技術,為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素,可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病,目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定,未來上市後有機會成為重磅藥物(年度銷售逾10億美元的大藥)。

藥華 農業
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