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造假案效應 台廠有望搶陸疫苗訂單

2018-07-24 00:59經濟日報 記者黃文奇、賴錦宏/綜合報導

中國大陸疫苗數據造假事件發酵,大陸官方全面稽查境內疫苗廠,有關疫苗供給出現真空,而台灣的疫苗廠近年接軌國際的製造規範PIC/S GMP標準,被產業界解讀可望成為搶進大陸市場的最大利器。

就疫苗廠來說,像國光生、高端公司疫苗,廠房具備國際規格製造標準,有機會成為供給大中華區疫苗的製造中心,至於中國大陸是否要下單採購,端看中國政府的政策而定。

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經濟日報提供
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中國大陸疫苗造假事件後,台灣的國光生技、高端疫苗被視為有望受惠,業界認為,國光的流感疫苗已經銷售大陸,高端也搶進東南亞市場,均具備國際最高製造標準PIC/S GMP規範,此事件後台灣短期內雖無轉單效應,但未來搶進大陸市場將有利基。

近期,大陸長春長生因狂犬病疫苗製程造假,被中國國藥監下令停止生產;而長生生物也在去年10月時生產不合格的白喉、百日咳、破傷風三合一疫苗,該批超過25萬2,600劑的疫苗已施打至人體。同一個時間點,另一間中國疫苗廠武漢生物也有40萬劑三合一疫苗被認定為劣質疫苗,但也已幾乎全數用於嬰幼兒施打。

相較於大陸疫苗產業出現的「信譽危機」,業界指出,台灣從2007年開始公告實施接軌國際的PIC/S GMP準則成為最大利器。所謂的PIC/S GMP是比中國cGMP要求更為嚴格的生產規範,與舊有的cGMP相較,PIC/S代表著從品質要求(QC)、品質保證(QA),進一步升級至以QbD為根本,以「風險管理」為基礎的整體品質系統提升,這包含著從原物料溯源認證、各項系統/程序的驗證與確效等。

台灣PIC/S疫苗廠,目前有國光、高端,國光是以傳統雞胚蛋活體製程生產流感疫苗,並已開始接單替日本、美國代工,近年也陸續將流感疫苗出貨中國大陸,今年出貨量達到60萬劑,未來或可能放量,具有利基。

台灣另一家高端疫苗,具備腸病毒疫苗、模擬疫苗、登革熱疫苗等新製程產品的研發與生產能力,這種新型封閉是生物反應器生產技術,也比傳統製程更符合國際製造規範要求。高端疫苗表示,目前該公司的竹北廠PIC/S GMP認證審查已在進行中,下半年將取得認證。

GMP 高端疫苗 國光生
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