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細胞治療產業鏈 成形

2018-07-23 01:13經濟日報 記者黃文奇/台北報導

細胞治療開放倒數,產業鏈成形。衛福部近期召開「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(簡稱特管辦法)說明會,其中,開放的六大細胞治療項目中,只要具備「人體細胞組織優良操作規範(GTP)」資格的生技公司,將有機會率先搶進「細胞治療產業鏈」,成為產品提供者。

根據衛福部公告,執行細胞治療須擁有GTP實驗室資格者,業者指出,大型醫療院所雖擁有GTP實驗室,但規模多僅限於研究使用,未來若要擴大治療,須與符合規範的生技公司合作才能達到經濟規模。

細胞治療是一種醫療技術,必須由醫院申請執行,但自體細胞在取出後,還必須經過一定GTP實驗室的「培養」才能成為產品,除了各大醫院外,包括訊聯、尖端醫、麗寶生醫、宣捷、生寶、永生、再生緣、三顧等公司,因具備資格或正在規劃建構中,都有望率先受惠。

衛福部今年6月間已公開預告「特管辦法修正草案」開放細胞治療,近期已經進入緊鑼密鼓準備階段,醫療機構可針對開放的六大項目,向衛福部食藥署申請治療許可,只要獲准通過即可執行,而符合GTP操作規範的生技公司,則可望成為上游「藥廠」,共享細胞治療帶來的龐大商機。

此次特管辦法開放的六大項目,包括自體CD34與CD45RA周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療(CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T 等細胞治療)、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。應用領域涵蓋血癌與末期實體腫瘤等癌症治療,還有中風、脊椎損傷、傷口修復甚至醫美等。

此次衛福部特管辦法所開放的細胞治療,主要是以「自體」細胞為主,醫院針對特定細胞治療案申請案通過並執行後,確定安全並有療效,未來甚至可望成為「常規療法」,換言之,產業規模也可望隨之擴大。

在市場規模方面,業者指出,細胞治療應用領域廣,從癌症治療、傷口修復、神經修補到醫美應用均屬之,以日本為例,以自體免疫細胞治療腫瘤一個療程約新台幣200萬元,僅就台灣每年罹患實體腫瘤患者約2.5萬名來看,商機就達到500億元。

細胞治療 衛福部 幹細胞
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