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新藥海外取證 今年大爆發

2018-07-19 00:22經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台生醫能量累積30年,今年大爆發,科技部政務次長暨生醫創新執行中心(Biomed Taiwan)執行長蘇芳慶昨(18)日表示,台灣歷經30年的生醫產業推動努力,科技部盤點今年台灣新藥將在國際大展身手,包括中裕新藥的抗愛滋病藥物Trogarzo在內,將可望有五個新藥產品在國際取證、上市,顯示台灣成為亞太生醫樞紐已搶下資格。

經濟日報提供
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蘇芳慶說,今年將在國際上市的新藥產品,領域涵蓋自體免疫、抗癌等,主要以孤兒藥為主。他表示,經過近30年的努力,今年上半年,台灣在國際上市的新藥產品已經有兩項,而今年底前還將可望有三個產品在國際取證,顯見今年上市能量將大爆發。

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第16屆生技月昨日啟動,其中,亞洲生技高峰論壇率先登場,蘇芳慶受邀分享台灣生醫群聚及創新做法,另外也安排與美國新創公司Akouos執行長Manny Simon、工研院生醫所所長林啟萬、國家生技研究園區創服育成中心助執行長詹益鑑,探討台灣生醫產業如何國際接軌。

蘇芳慶指出,政府規劃5+2產業創新計畫,經過兩年努力,已逐步完善,特別是法規制度,如通過「生技新藥產業發展條例」,放寬高風險醫療器材適用範圍,同時鼓勵業者投資高風險醫療器材;另重新檢討「藥事法」、「科學技術基本法」及「醫療器材管理法」,使業界擁有更寬闊的發展空間,並獲得政府直接支持。

至於今年上半年研發成果,蘇芳慶指出,台灣食藥署(TFDA)核發第二等級醫材167張許可證、第三等級醫材16張、新醫材一張;另,醫材產品獲美國食品藥物管理局(FDA)510(K)核准之項目共計24項,其中高值醫材計16項;在新藥部分,自行研發新藥在台上市共計四項、獲國際藥證新藥則有兩項。

台灣生技產業在國際上的競爭力已經嶄露頭角,蘇芳慶引述世界經濟論壇2017-2018年全球競爭力報告指出,台灣在在亞太地區位居第五。

醫材 科技部 FDA
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