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陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

2018-07-14 01:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大陸國家藥品監督管理局(CFDA)近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》,承認境外臨床數據,是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場,業者估計,中國政策鬆綁,新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請,將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據,對已有產品上市或接近上市的新藥公司,包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增;利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達,甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

經濟日報提供
經濟日報提供

CFDA此次發布的指導原則中,認可的境外臨床試驗數據,包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據;在境外展開仿製藥(學名藥)研發,若具「一致性評價」數據者,可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中,CFDA指出,第一個原則是,申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源,並符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求;申請人須確保境外臨床試驗設計科學,臨床試驗品質管制體系符合要求,數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時,應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求,整理匯總境內外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數據包;數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據;鼓勵採用通用技術檔案格式(CTD)提交。

業界指出,台廠要以境外資料(數據)申請大陸藥證,若臨床試驗數據真實可靠,符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求,可望全部通過,否則可能只被部分接受,還要補做其他臨床數據。

學名藥 永信 智擎
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